Desde o início da pandemia, o popular aparelho médico é indispensável para medir o oxigênio no sangue, mas perigosamente impreciso em pacientes de pele mais escura. Agora o FDA está na berlinda e os pesquisadores negros estão trabalhando em uma cura.
Ao Sistema Médico da Universidade de Maryland, que tem 11 hospitais em Baltimore e arredores, cerca de metade dos pacientes são negros. Então, como a discussão sobre como os dispositivos médicos chamados oxímetros de pulso – as dobradiças de plástico que prendem seu dedo para medir o conteúdo de oxigênio em seu sangue – não funcionam tão bem para negros e outras pessoas de cor veio à tona no ano passado, o sistema hospitalar decidiu avaliar o alcance do problema. Os resultados foram impressionantes: nos 12 meses que terminaram em julho, os hospitais estimaram que enviaram para casa 1,012 afro-americanos das salas de emergência que apresentavam baixos níveis de oxigênio potencialmente fatais no sangue, apesar das leituras normais dos oxímetros de pulso.
Dr Roderick King
Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland
O Dr. Roderick King, diretor de diversidade, equidade e inclusão do sistema, ficou abalado, mas não surpreso. “Assim que percebemos a imprecisão do oxímetro de pulso, sabíamos que o número seria grande”, disse ele Forbes.
Os oxímetros de pulso são usados em todos os hospitais da América e, desde o início da pandemia, também em muitos lares. Mas pele mais escura, mãos calejadas, dedos frios ou mesmo esmalte escuro podem causar leituras imprecisas. Um paciente pode ter baixo nível de oxigênio no sangue, um sintoma de agravamento da Covid ou doença pulmonar grave, e o dispositivo ainda pode exibir um número dentro da faixa aceitável. O limite para se um paciente é considerado com muito pouco oxigênio no sangue pode ser um fator decisivo para saber se alguém que sofre de doença pulmonar recebe o oxigênio necessário em casa, bem como se o seguro cobrirá os custos de qualquer tratamento.
Para qualquer paciente, especialmente aquele com sintomas ruins o suficiente para se arrastar para o pronto-socorro, um diagnóstico errado é aterrorizante. Se o sistema hospitalar da Universidade de Maryland, que atende cerca de 500,000 pacientes em suas salas de emergência a cada ano, mandava para casa uma média de quase três pacientes todos os dias devido a leituras incorretas, quantas pessoas a mais em todo o país estão sendo negadas o tratamento de que precisam? Para quantas dessas pessoas os sintomas não diagnosticados se transformaram em algo pior? E como podemos garantir que mais pessoas não sejam prejudicadas pelas falhas de uma ferramenta de diagnóstico que foi chamado o dispositivo médico mais comum na Terra além do termômetro?
Particularmente irritante é o fato de que os pesquisadores conheceram há anos que os oxímetros de pulso são menos precisos em pessoas com pele mais escura por causa de como a melanina interfere na absorção de luz. Mas foi necessária a pandemia de Covid-19 e uma série de estudos contundentes para a comunidade médica e a Food and Drug Administration, cujo trabalho é garantir que os americanos não morram devido a falhas de produtos, para começar a descobrir uma solução.
Dr.
cortesia Dr. Uche Blackstock
Estudos já mostram que a saúde de pacientes negros queixas são mais propensos a serem ignorados ou minimizados pelos provedores de saúde, disse o Dr. Uche Blackstock, fundador da Advancing Health Equity. Isso só piora as coisas. “Acho que não avaliamos totalmente a magnitude do que essas imprecisões causaram em termos de vidas prejudicadas”, disse ela.
Agora, os engenheiros da Brown University e da Tufts University estão trabalhando separadamente para redesenhar o oxímetro de pulso para que seja preciso para todos. Os principais fabricantes de oxímetros de pulso usados em hospitais, incluindo a Medtronic (fabricante da marca Nellcor) e a Masimo, estão aprimorando seus produtos enquanto divulgam seus próprios estudos que dizem mostrar que quaisquer diferenças raciais são muito pequenas para ter importância clínica. E a Food and Drug Administration, que realizou uma audiência pública em novembro, está na berlinda para melhorar seu processo de aprovação e explicar como tantas versões baratas do dispositivo, muitas fabricadas na China e disponíveis na Amazon, inundaram o mercado. sem supervisão.
Um remédio provavelmente está muito longe. Enquanto isso, os oxímetros de pulso continuam a ser populares e usados por hospitais, asilos e famílias em toda a América e, cada vez mais, no mundo. Espera-se que as vendas globais de US$ 2022 bilhões em 2.7 aumentem para $ 4.8 bilhões até 2030.
Kimani Toussaint
Universidade Brown
Wuando Kimani Toussaint, pesquisador de óptica da Brown University, soube de sua esposa, uma epidemiologista, sobre questões de preconceito racial com a oximetria de pulso, ele ficou chocado. “Na verdade, fiquei muito surpreso que em 2020 esse era um problema que não havia sido resolvido”, disse Toussaint, que é negro e atua como reitor associado sênior da escola de engenharia. “Esse é o desafio da falta de diversidade nas áreas STEM. … Independentemente da intenção, não ter as pessoas certas na sala em termos de design e desenvolvimento de uma solução técnica pode ter sérias consequências não intencionais.”
Um dezembro 2020 estudo por médicos da Universidade de Michigan é geralmente creditado por abrir muitos olhos para as deficiências do oxímetro de pulso. Ele mostrou que os pacientes negros eram quase três vezes mais propensos do que os pacientes brancos a ter “hipóxia oculta” ou baixos níveis de oxigênio no sangue que os dispositivos não detectavam. Estudos subseqüentes mostraram que pacientes com pele mais escura recebem menos oxigênio suplementar durante as internações na unidade de terapia intensiva, que a hipóxia oculta também é um problema para pacientes negros em ambientes hospitalares fora da UTI, e que leituras ruins do oxímetro podem ter levado a atrasou tratamento de covid-19 para pacientes negros e hispânicos.
Pesquisa preliminar da Universidade da Califórnia em San Francisco mostra que em pacientes hospitalizados com pele escura e fluxo sanguíneo reduzido para os dedos, que pode ser causado por pressão baixa, anemia, choque ou mesmo apenas mãos frias, a combinação foi suficiente para perder um diagnóstico de baixo nível de oxigênio no sangue em cerca de 20% das leituras do oxímetro de pulso.
PELOS NÚMEROS
Oxímetros de pulso e preconceito racial
US$ 2.7 bilhões
15%
nenhum
3x
20%
1,012
Fontes: Pesquisa e Mercados, FDA, estudo da Universidade de Michigan, pré-impressão da Universidade da Califórnia em São Francisco, Sistema Médico da Universidade de Maryland
Observações: O requisito de teste é de pelo menos duas pessoas, ou 15%, o que for maior. O mercado de oxímetros de pulso e os números de descarga de UMMS são estimativas.
Para encontrar uma solução, Toussaint está trabalhando com o estudante de pós-graduação Rutendro Jakachira em um novo tipo de oxímetro de pulso que brinca com as propriedades elétricas da luz para que os sensores possam funcionar em pacientes de todos os tons de pele. Ele fez parceria com médicos do Hospital Miriam em Providence, RI, para fazer um estudo clínico piloto. Embora possa levar anos para passar pelo processo regulatório, Toussaint disse que espera que o FDA considere o viés racial uma questão urgente e aja rapidamente. “É realmente uma emergência”, disse ele.
Valência Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, professor associado de engenharia elétrica e de computação na Tufts University, também está trabalhando em um novo projeto de oxímetro. Koomson, que é negro, observou que o problema vai além da melanina e abrange todas as variáveis que podem afetar o desempenho de um oxímetro de pulso, como mãos calejadas. Se o sinal de luz do dispositivo nunca atingir o sangue, é impossível obter uma leitura precisa, disse ela. “É semelhante à perda de sinal de um celular. Estamos tentando projetar um dispositivo que possa se adaptar.”
Enquanto sua pesquisa também está em seus estágios iniciais, Koomson disse que pretende patentear sua tecnologia com a esperança de comercializar a pesquisa. Embora o americano médio possa conhecer os oxímetros de pulso por causa da pandemia, seus usos vão além de qualquer doença. As leituras podem afetar se alguém que sofre de doença pulmonar recebe o oxigênio necessário em casa, por exemplo, ou se o seguro cobrirá os custos do tratamento. Koomson está trabalhando com um estudante de ciência de dados para ver como os erros do oxímetro de pulso afetam a saúde materna com base em dados de pesquisa do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston.
Os esforços de Toussaint e Koomson fazem parte de um esforço mais amplo para começar a corrigir desigualdades de longa data na área da saúde que vão além dos dispositivos médicos. Instalações como o Sistema Médico da Universidade de Maryland começaram a abandonar um algoritmo baseado em raça para pontuar doenças renais que fazia os pacientes negros parecerem mais saudáveis do que eram e resultava na negação de transplantes. Embora esse seja um problema diferente daquele com oxímetros de pulso, é por isso que alguns pesquisadores são cautelosos em defender correções nas leituras existentes do oxímetro de pulso para pacientes de pele escura.
“As correções com base na raça levam a muita confusão mais tarde, o que exacerba o viés”, disse Achuta Kadambi, professor assistente de engenharia elétrica e de computação da Universidade da Califórnia em Los Angeles, que está trabalhando em projetos mais equitativos. monitoramento cardíaco remoto. “É uma ladeira escorregadia. Você quer que a física do dispositivo sinta as coisas de uma maneira robusta.”
SComo a alternativa é uma coleta dolorosa de sangue de uma artéria, medir o oxigênio no sangue com um dispositivo de encaixe é uma ótima ideia.
A medição precoce não invasiva de oxigênio no sangue foi projetada com a equidade em mente. Como a professora de antropologia do MIT Amy Moran-Thomas escreveu in Wired em 2021, a Hewlett-Packard trabalhou com a NASA na década de 1970 para criar dispositivos para astronautas “onde a medição precisa de oxigênio desempenhou um papel vital”. À medida que a empresa se expandiu para o mercado hospitalar, ela projetou sensores que ficavam na parte superior da orelha do paciente e levavam em consideração diferentes tons de pele usando oito diferentes comprimentos de onda de luz.
Joe Kiani, fundador da Masimo
Ethan Pines para a Forbes
Por fim, a HP se afastou dos dispositivos médicos para se concentrar na fabricação emergente e mais lucrativa de computadores pessoais, e outras empresas confiaram na então nova tecnologia de oximetria de pulso, desenvolvida pelo pesquisador japonês Dr. Takuo Aoyagi em 1974. Empresas que incluem Nellcor, propriedade da Medtronic e planeja desmembrar como parte de uma nova empresa, Nonin Medical e Masimo, fundada pelo imigrante iraniano Joe Kiani desenvolveu dispositivos de ponta de dedo para o mercado hospitalar. As empresas dizem que quaisquer diferenças em como sua tecnologia aprovada pela FDA funciona com diferentes tons de pele são pequenas demais para serem clinicamente significativas. O diretor médico da Masimo, William Wilson, citando os resultados de um estudo recente da empresa, disse: “Não é perfeito, mas está quase perfeito”.
Mesmo assim, os grandes fabricantes de oxímetros de pulso hospitalares disseram que continuam trabalhando para melhorar a precisão. Sam Ajizian, diretor médico de monitoramento de pacientes da Medtronic, disse em um comunicado enviado por e-mail para Forbes que “acreditamos que mais pode e deve ser feito para melhorar continuamente a precisão para os pacientes com tons de pele mais escuros”.
OSomente dispositivos médicos de nível hospitalar precisam da aprovação do FDA. Os oxímetros de pulso de venda livre, disponíveis on-line por apenas US$ 14.99, usam tecnologia semelhante, mas não são regulamentados. O mesmo acontece com os Apple Watches e outros aparelhos de fitness que geralmente incluem oximetria de pulso e podem ser usados como um aviso antecipado sobre a necessidade de consultar um médico ou quais questões discutir durante uma consulta de telessaúde.
Um mês depois que o estudo da Universidade de Michigan atingiu a Internet com força, três senadores americanos - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) e Cory Booker (DN.J.) - escreveram ao FDA pedindo uma revisão.
Em fevereiro de 2021, a agência alertado médicos e consumidores que os dispositivos podem ser imprecisos em casos de “má circulação, pigmentação da pele, espessura da pele, temperatura da pele, uso atual de tabaco e uso de esmalte nas unhas”. Em novembro, convocou uma reunião pública virtual do grupo de dispositivos médicos da agência para investigar as disparidades raciais do oxímetro de pulso. A FDA agora revisando as recomendações do comitê, e pediu que os provedores de saúde estejam cientes das limitações dos dispositivos para fazer diagnósticos e decisões de tratamento.
Observadores da indústria disseram Forbes esperar que o FDA aja lentamente e em coordenação com os esforços internacionais. Mas há uma maneira pela qual a agência pode fazer com que os dispositivos médicos em geral funcionem para todos os pacientes - alterando os requisitos para testes.
Oxímetro de pulso Nonin
Nonin
O FDA requer apenas 15% dos participantes do estudo, ou duas pessoas, têm pele escura, bem abaixo de um número que seria representativo da demografia americana. Não há regras sobre como quantificar a pigmentação, uma questão crucial para os oxímetros de pulso por causa de como a tecnologia baseada em luz funciona, ou não, ao longo de um espectro.
Dr. Philip Bickler, diretor do Laboratório de Pesquisa de Hipóxia da UCSF, argumenta que a exigência deve ser de pelo menos 30% e precisa incluir pessoas com uma variedade de tons de pele, incluindo asiáticos, hispânicos e negros, e que deve haver uma maneira de medir e categorizar esse tom de pele. “Esta é fundamentalmente uma questão de pigmento da pele”, disse ele Forbes. “Há um problema com alguns dos estudos nos últimos anos de que o pigmento da pele é inferido a partir da raça autodeclarada.”
Wilson, da Masimo, e o CEO da Nonin, John Hastings, disseram que gostariam de ver maiores requisitos para a inclusão de pacientes de pele escura nos testes. Eles também favorecem alguma forma de supervisão dos oxímetros de pulso vendidos sem receita. “Achamos que um dos próximos passos será a orientação do FDA”, disse Hastings.
Quando se trata de oxímetros de pulso de venda livre para uso doméstico, o FDA os considera produtos de bem-estar geral e, como a agência adverte, “não deve ser usado para fins médicos”.
“O que significa comprar um oxímetro de pulso para uso recreativo?” disse Koomson da Tufts. “É um brinquedo? Acho que nossos reguladores e governo precisam dar um pouco mais de escrutínio aqui.”
Enquanto isso acontece, os médicos de todo o país precisam descobrir as coisas por conta própria. “O que meus residentes devem fazer quando estão trabalhando em um paciente que se identifica como negro?” disse o Dr. Utibe Essien, professor assistente de medicina na UCLA que estuda disparidades raciais e étnicas. “Eles deveriam fazer outro exame de sangue ou outra imagem para ter certeza?”
No Sistema Médico da Universidade de Maryland, o Dr. King e seus colegas estão lidando com o problema enquanto fazem pesquisas adicionais. Eles esperavam estudar as diferenças entre a variedade de modelos de oxímetros de pulso que seus hospitais usam, mas não conseguiram o financiamento. Em vez disso, eles estão trabalhando com empresa de registros médicos eletrônicos Epic Systems para obter uma melhor noção das desigualdades entre milhões de pacientes.
“Espero muitos dedos apontando enquanto avançamos nisso”, disse King. “Eu não quero ser pego em 'este oxímetro de pulso funciona melhor do que o oxímetro de pulso'. Provavelmente precisamos substituir todos eles.
MAIS DE FORBES
Fonte: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/