Acelerar as curas por meio da colaboração internacional em ensaios clínicos: caminhos do câncer lunar

Nota: O presidente Joe Biden lançou em fevereiro uma iniciativa “Cancer Moonshot” que visa reduzir a taxa de mortalidade por câncer em 50% nos próximos 25 anos. Esta é uma parte de uma série de posts com especialistas em câncer oferecendo sugestões para ajudar o Moonshot a ter sucesso. Os próximos 3^rd Forbes China Healthcare Summit” em 27 de agosto (26 de agosto ET) abordará “Novas direções internacionais para um Moonshot reacendido” como tema principal deste ano. A inscrição é gratuita. Para mais informações entre em contato: [email protegido]. The following post offers written suggestions from Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD and Bob T. Li, MD from the Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) in New York.

Em 2016, o então vice-presidente Joe Biden lançou a iniciativa Cancer Moonshot com o objetivo de acelerar o progresso na luta contra o câncer. Como resultado, as comunidades de pesquisa acadêmica, indústria e defesa de pacientes uniram forças com tremenda energia e entusiasmo em direção a um propósito comum.

Este ano, o presidente Biden renovou sua dedicação ao combate a esta doença e está na busca pelo fim do câncer, estabelecendo a meta de reduzir a taxa de mortalidade por câncer em pelo menos 50% nos próximos 25 anos. O presidente também anunciou a necessidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes que vivem com câncer, investir em triagem e detecção precoce, abordar as iniquidades de acesso aos cuidados e melhorar a diversidade de participantes em ensaios clínicos – o passo crítico de traduzir a descoberta científica para salvar vidas.

No entanto, o Cancer Moonshot tem sido em grande parte uma iniciativa doméstica dos Estados Unidos com relativamente poucos esforços de colaboração internacional, embora o câncer continue sendo um assassino global que tira 10 milhões de vidas em todo o mundo todos os anos, com efeitos devastadores em suas famílias. À medida que o mundo entra em uma era pós-pandemia marcada pela transformação tecnológica e conectividade, a missão de eliminar o câncer como uma das principais causas de morte tornou-se alcançável ao longo da vida, aproveitando a colaboração internacional em ensaios clínicos.

A pandemia do COVID-19 derrubou os sistemas de saúde em todo o mundo e expôs ineficiências e vulnerabilidades em nosso modelo tradicional restrito ao atendimento presencial do câncer centrado em hospitais. Os ensaios clínicos podem agora alavancar as tecnologias de consentimento remoto e telemedicina para melhorar a inscrição e o monitoramento do tratamento, tornando ensaios clínicos mais centrados no paciente e potencialmente mais acessível em comunidades rurais e carentes.

Ensaios clínicos multirregionais internacionais expandir a diversidade de participantes e pode acelerar o cronograma de aprovação regulatória em muitos anos. A aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos do primeiro inibidor de KRAS sotorasib foi um momento decisivo na oncologia, pois este foi o primeiro avanço em quatro décadas desde a descoberta do KRAS, o oncogene mais comumente mutado em cânceres humanos.

O que não é comumente apreciado é o fato de que esse avanço foi entregue em velocidade recorde de menos de três anos (em comparação com o cronograma típico de desenvolvimento de medicamentos de 10 a 15 anos) e conduzido em grande parte durante a pandemia de COVID-19, quando os ensaios clínicos eram normalmente encerrados . o CódigoBreaK100 O ensaio clínico utilizou tecnologias de monitoramento remoto e colaboração internacional entre oito países da América do Norte, Ásia e Europa para permitir o envio remoto de medicamentos, a telemedicina e o acúmulo contínuo de pacientes para fornecer esse avanço histórico. Por meio do Projeto Orbis, uma iniciativa colaborativa liderada pelo Centro de Excelência em Oncologia da FDA de harmonização regulatória internacional entre agências governamentais, o sotorasib foi rapidamente aprovado em vários países fora dos Estados Unidos, incluindo Canadá, Austrália, Japão, Suíça e Reino Unido, acelerando assim a entrega de medicamentos inovadores e que salvam vidas a mais pacientes. Agora podemos usar essa conquista como modelo para ensaios clínicos internacionais na era pós-pandemia, aproveitando a tecnologia e a colaboração para acelerar muitos outros avanços em velocidade e escala sem precedentes.

Acelerar a aprovação de uma nova abordagem de tratamento pode nem sempre envolver um novo medicamento. O NRG Oncology HN001 é um estudo randomizado internacional de fase III destinado a personalizar a terapia sistêmica para câncer de nasofaringe locorregionalmente avançado com base em um novo biomarcador baseado no sangue, o DNA do vírus Epstein-Barr plasmático, também conhecido como biópsia líquida. Como os cânceres de nasofaringe são significativamente mais prevalentes no sul da China e no sudeste da Ásia, era importante abrir locais de estudo na região da Ásia-Pacífico. Embora este estudo conduzido pelos EUA tenha sido lançado em maio de 2014, a primeira inscrição de pacientes da Ásia não ocorreu até anos depois. Diferenças significativas na supervisão regulatória de vários países resultaram em atrasos na aprovação, negando o acesso do estudo a algumas das populações de pacientes mais necessitadas e cientificamente importantes. O tempo, esforço e custo gastos na supervisão regulatória eram proibitivos, especialmente devido à novidade do biomarcador de biópsia líquida.

Com base nessa experiência e nas lições aprendidas com o COVID-19, imaginamos um novo paradigma pós-pandemia em que os padrões regulatórios em todo o mundo podem ser harmonizados com a tecnologia digital para aumentar a eficiência da ativação e inscrição de ensaios clínicos. Novas tecnologias, como a biópsia líquida, estão em constante evolução, e esses avanços agora anunciam possíveis exames de sangue para detecção precoce do câncer, mas com maior complexidade regulatória na avaliação de sua precisão e utilidade. Para atingir esse objetivo de harmonização regulatória internacional, a colaboração multissetorial entre governo, indústria, academia, defesa do paciente e mídia é fundamental, e é aí que o Cancer Moonshot pode desempenhar um importante papel de liderança na quebra de silos e na união do mundo. Esses esforços acabarão por melhorar o padrão de atendimento aos pacientes não apenas nos EUA, mas também em todo o mundo.

Em resumo, estamos comprometidos na MSK a acelerar os avanços, alavancando novos avanços tecnológicos e colaboração em ensaios clínicos internacionais. Enquanto o presidente Biden reacende o Cancer Moonshot, argumentamos que o câncer não é apenas um inimigo dos americanos, mas de toda a humanidade, apresentando assim uma oportunidade única para a liderança global americana. Não podemos combater o câncer sozinhos, mas ao unir o mundo por meio de uma lua internacional, podemos acabar com o câncer como o conhecemos, nesta vida juntos.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, é oncologista de radiação, chefe de oncologia de radiação de cabeça e pescoço, chefe do serviço de terapia de prótons e vice-presidente do departamento de oncologia de radiação do Memorial Sloan Kettering Cancer Center

— Lisa DeAngelis, MD, é neuro-oncologista, médica-chefe e diretora médica; e Scott M. e Lisa G. Stuart Chair no Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, é médico oncologista, médico embaixador na China e Ásia-Pacífico; e Diretor Científico, MSK Direct no Memorial Sloan Kettering Cancer Center

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