Painel do CDC recomenda novos reforços Covid omicron com tiros esperados para começar na próxima semana

O comitê independente de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendou doses de reforço reformuladas que visam as mais recentes subvariantes de omícrons.

O painel votou 13 a 1 quinta-feira a favor das injeções depois de analisar os dados de segurança e eficácia disponíveis em uma reunião de quase sete horas. A diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, ainda tem que dar o sinal final antes que as farmácias possam começar a administrar os reforços, mas espera-se que ela esteja bem.

PfizerOs reforços omicron da empresa são para pessoas com 12 anos ou mais, enquanto ModernoAs fotos atualizadas de 's são para adultos com 18 anos ou mais. As faixas etárias elegíveis podem receber os reforços pelo menos dois meses após a conclusão da série primária ou do reforço mais recente com as doses antigas.

A Pfizer planeja pedir à Food and Drug Administration que também autorize os novos reforços para crianças de 5 a 11 anos no início de outubro, disseram executivos da empresa ao comitê na quinta-feira.

As vacinas originais não serão mais usadas como reforço em pessoas com 12 anos ou mais, agora que as vacinas reformuladas estão sendo lançadas online.

As autoridades de saúde pública esperam outra onda de infecção por Covd neste outono, à medida que a imunidade das vacinas antigas diminui, subvariantes omicron mais contagiosas se espalham e as pessoas passam mais tempo em ambientes fechados à medida que o clima fica mais frio e as famílias se reúnem para os feriados.

O CDC e a FDA esperam que os novos reforços forneçam proteção mais durável contra infecções, doenças leves e graves. Os tiros reformulados têm como alvo o omicron BA.5, a variante dominante do Covid, bem como a cepa que surgiu na China há mais de dois anos.

Os EUA até agora garantiram 171 milhões de doses dos novos reforços da Pfizer e da Moderna. Mais de 200 milhões de pessoas são elegíveis para as vacinas, de acordo com o CDC. A Dra. Sara Oliver, funcionária do CDC, disse ao comitê na quinta-feira que deve haver oferta suficiente da vacina para atender a demanda neste outono.

Não há dados de testes em humanos sobre os novos reforços BA.5, então não está claro como eles se comportarão no mundo real. O CDC e a FDA usaram dados humanos de ensaios clínicos para injeções direcionadas à versão original do omicron, BA.1, que desencadeou uma resposta imune mais forte do que as vacinas antigas.

A Pfizer e a Moderna estavam originalmente desenvolvendo reforços omicron para atingir BA.1, mas a FDA pediu às empresas que mudassem de marcha em junho e desenvolvessem injeções de BA.5 depois que a subvariante se tornasse dominante. A decisão de se concentrar em BA.5 não deixou tempo suficiente para esperar por dados de testes em humanos antes do lançamento de uma vacina no outono.

A falta de dados humanos para as injeções BA.5 causou alguma controvérsia, mas o Dr. Peter Marks, um alto funcionário da FDA, disse que a agência seguiu o mesmo processo usado por anos com mudanças de cepa para vacinas contra a gripe. Marks disse na quarta-feira que as cepas da vacina contra a gripe também são alteradas sem dados clínicos humanos.

Dr. Pablo Sanchez, o único membro do comitê que votou contra as injeções, considerou a recomendação prematura e disse que os EUA deveriam ter esperado por dados humanos antes de prosseguir com os reforços.

“Já existe muita hesitação em relação às vacinas – precisamos dos dados humanos”, disse Sanchez, professor de pediatria da Ohio State University. Mas Sanchez disse acreditar que os novos reforços são seguros e ele provavelmente receberá um.

O membro do painel Dr. Oliver Brooks, diretor médico da Watts HealthCare Corporation em Los Angeles, questionou por que a FDA decidiu adotar uma vacina BA.5 quando os dados clínicos estão disponíveis para as injeções BA.1 que os fabricantes de vacinas estavam desenvolvendo originalmente. Brooks acabou votando a favor dos tiros.

Mas a Dra. Sarah Long, também membro do comitê, disse que não há razão para esperar que os reforços BA.5 sejam inferiores às injeções antigas, pois também incluem a cepa Covid original e têm potencial para reduzir hospitalizações e mortes no outono e inverno. Long também votou a favor.

Funcionários da FDA e do CDC disseram que os reforços omicron BA.1 e omicron BA.5 são semelhantes o suficiente para que os dados de resposta imune da injeção BA.1 forneçam uma boa indicação de como as injeções BA.5 irão funcionar. Omicron BA.1 e BA.5 estão intimamente relacionados com uma diferença de quatro mutações, de acordo com a Dra. Jacqueline Miller, que trabalha no desenvolvimento de vacinas na Moderna.

A Moderna concluiu a inscrição em ensaios clínicos com as doses BA.5 na semana passada e deve ter resultados até o final do ano, disse Miller ao comitê do CDC na quinta-feira. O teste clínico da Pfizer também está em andamento, embora a empresa não tenha dito quando espera resultados.

As agências de saúde também revisaram dados sobre os tiros BA.5 de estudos com ratos. Moderna apresentou dados mostrando que as injeções BA.5 aumentaram os anticorpos em camundongos mais de quatro vezes em comparação com as injeções antigas. Os camundongos expressam a mesma proteína celular que os humanos que o vírus se prende. O reforço BA.5 da Pfizer aumentou os anticorpos em 2.6 vezes em camundongos em comparação com a vacina original.

Os efeitos colaterais mais comuns dos testes em humanos das injeções BA.1 foram dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações, calafrios, náuseas, vômitos e febre, de acordo com o FDA.

Oliver, o funcionário do CDC, disse ao comitê que as autoridades de saúde não esperam nenhuma diferença no perfil de segurança das injeções BA.1 e BA.5, uma vez que as subvariantes diferem apenas por algumas mutações.

Mas Oliver observou que o risco de miocardite após uma dose de reforço BA.5 é desconhecido. Há um risco elevado de miocardite entre homens jovens e meninos adolescentes após a segunda dose de injeções da Pfizer e Moderna, mas o risco de miocardite por infecção por Covid é maior, de acordo com o CDC.

“Sabemos que o risco de miocardite é desconhecido, mas prevemos um risco semelhante ao observado após as vacinas monovalentes”, disse Oliver. As vacinas monovalentes são as vacinas antigas que foram administradas a milhões de pessoas nos EUA nos últimos dois anos.

As vacinas originais, que foram autorizadas pela primeira vez em dezembro de 2020, não fornecem mais proteção significativa contra a infecção porque o vírus sofreu muitas mutações nos últimos dois anos. Os tiros foram desenvolvidos contra a primeira cepa que surgiu na China, então eles não são mais combinados para atingir as subvariantes ômícrons que estão se espalhando.

Infecções, hospitalizações e mortes diminuíram drasticamente desde a onda massiva de infecção omicron no inverno passado, mas se estabilizaram neste verão em um nível teimosamente alto. Omicron BA.5 é a variante mais contagiosa e imunoevasiva até agora, e as infecções de ruptura tornaram-se cada vez mais comuns como consequência.

A eficácia das vacinas antigas contra a hospitalização também diminuiu depois que o omicron BA.5 tornou-se dominante. Uma terceira dose foi 77% eficaz na hospitalização de prevenção quatro meses após receber a injeção, mas a proteção diminuiu após 120 dias para tão baixo quanto 34%, de acordo com dados do CDC. Uma quarta dose em pessoas com 50 anos ou mais foi 56% eficaz na prevenção da hospitalização após quatro meses.

As mortes e hospitalizações por Covid entre pessoas com 65 anos ou mais aumentaram desde abril, de acordo com Heather Scobie, epidemiologista do CDC que apresentou dados durante a reunião de quinta-feira. As mortes aumentaram em particular entre pessoas com 75 anos ou mais, disse Scobie.

O CDC mudou para uma resposta de saúde pública mais direcionada, com ênfase na proteção dos mais vulneráveis ​​– idosos, pessoas com condições médicas graves e pessoas com sistema imunológico fraco. Embora não haja dados sobre a eficácia dos novos impulsionadores no mundo real, os EUA estão se movendo rapidamente para lançá-los na esperança de que eles protejam as pessoas neste outono.