Interceptar produtos farmacêuticos (ICPT) disse na sexta-feira que seu tratamento experimental para doenças hepáticas enfrentará um painel da Food and Drug Administration em maio, levando as ações do ICPT a cair.
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O Comitê Consultivo de Drogas Gastrointestinais da FDA se reunirá em 19 de maio para discutir os benefícios e riscos do ácido obeticólico do Intercept como tratamento para a esteatohepatite não alcoólica, ou NASH. O painel fará uma recomendação não obrigatória sobre o futuro da droga.
O analista da SVB Securities, Thomas Smith, disse que a discussão do painel fornecerá mais clareza sobre como o FDA vê o ácido obeticólico na NASH.
“Também esperamos que este comitê consultivo tenha implicações importantes para outros desenvolvedores de medicamentos NASH, pois representa a primeira visão detalhada do processo do FDA para revisar os pedidos de medicamentos NASH de forma mais ampla”, disse ele em um relatório.
On mercado de ações de hoje, as ações da ICPT caíram 13.9% para fechar em 16.12. Enquanto isso, as ações das empresas de biotecnologia caíram cerca de 3.5%. A queda mais ampla se deve a preocupações depois que os reguladores federais tomaram controle do Banco do Vale do Silício. O banco de investimento lidou com cerca de 44% das ofertas públicas iniciais de assistência médica e tecnologia dos EUA em 2022.
Estoque ICPT: Expansão dos usos da Ocaliva
O Intercept enfrentou uma batalha difícil com o ácido obeticólico na NASH. A droga é aprovada como tratamento para outra doença hepática chamada colangite biliar primária. Vende sob a marca Ocaliva.
Não há tratamentos aprovados para NASH. Para obter aprovação, um medicamento deve melhorar a fibrose – uma forma de cicatrização no fígado – em pelo menos um estágio. A fibrose é medida nos estágios 1-4. Ou, o medicamento deve melhorar os sintomas da NASH e prevenir o agravamento da fibrose.
Em 30 de setembro, o Intercept disse que o ácido obeticólico não conseguiu fazer diferença em pacientes com o pior nível de fibrose, estágio 4. Isso significa que seus fígados apresentavam cicatrizes extensas, conhecidas como cirrose. Geralmente, esses pacientes só sobrevivem com um transplante de fígado. As ações da ICPT caíram 15% naquele dia.
Mas, em janeiro, o FDA aceitou o pedido do Intercept para ácido obeticólico em pacientes com NASH com fibrose menos grave. Antes de decidir se aprova ou rejeita o pedido em junho, o FDA realizará a reunião do comitê consultivo. Smith, do SVB, espera que o encontro seja um desafio para o Intercept.
Intercept está enfrentando Madrigal Farmacêutica (MDGL) neste mercado. Madrigal obteve uma vitória com fortes resultados da Fase 3 na NASH em dezembro. Enquanto as ações da Madrigal triplicaram, as ações da ICPT despencaram 23.5%.
A reunião fornecerá informações amplas sobre NASH
A reunião da FDA fornecerá algumas informações sobre o espaço de desenvolvimento da NASH, disse Smith.
“Acreditamos que o comitê consultivo servirá como um fórum para fornecer a clareza necessária sobre como o FDA vê o risco/benefício do ácido obeticólico na NASH, bem como percepções mais amplas sobre o processo de revisão regulatória para esta indicação, com implicações importantes para outros Jogadores da NASH além do Intercept”, disse ele.
Ele manteve sua classificação de desempenho de mercado nas ações da ICPT. Na notícia de sexta-feira, as ações caíram abaixo de seu Média móvel de 50 dias, MarketSmith. com shows. O estoque de interceptação tem um forte Avaliação de força relativa de 93, no entanto. Isso coloca as ações no top 7% de todas as ações quando se trata de desempenho de 12 meses, de acordo com DII digital.
Siga Allison Gatlin no Twitter em @IBD_AGatlin.
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Fonte: https://www.investors.com/news/technology/icpt-stock-tumbles-on-new-obstacle-for-its-nash-drug/?src=A00220&yptr=yahoo