É hora de curar a esclerose regulatória da FDA

No final do mês passado, a Food and Drug Administration aconselhado Fabricantes de vacinas COVID-19 para desenvolver doses de reforço destinadas à variante ômícron do vírus. Os reguladores esperam que os tiros sejam pronto para o outono.

Isso provavelmente será tarde demais para parar BA.5, a subvariante altamente transmissível que rapidamente se tornou a linhagem dominante nos Estados Unidos.

Já se passaram cerca de seis meses desde que o omicron causou Casos de covid para espetar. No entanto, a FDA esperou até que uma nova versão mais transmissível do vírus estivesse ameaçando uma onda de casos e reinfecções para recomendar a atualização das vacinas, que são baseadas em uma versão de dois anos do vírus que carrega cada vez menos semelhança às ramificações de hoje.

Tudo isso é parte do curso regulatório. A FDA não demonstrou urgência suficiente durante a crise do COVID-19 – e está ameaçando repetir seus erros com o surto contínuo de varíola dos macacos. Já passou da hora de os legisladores reformarem a agência esclerótica.

BA.5 já está enviando taxas de casos para o céu. Mais de 120,000 americanos estão contraindo COVID todos os dias, em média, segundo aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Infelizmente, o condado de Los Angeles é considerando seriamente reintroduzindo um mandato de máscara no final deste mês.

Êxtase contagem de casos do CDC pode ser uma subestimação, já que muitos sites públicos de testes fecharam e a maioria das pessoas está testando em casa, se é que está testando.

As injeções originais de COVID ainda são eficazes na prevenção de doenças graves causadas por BA.5. Mas eles são menos adepto na prevenção da infecção, uma vez que a subvariante é capaz de evadir alguns anticorpos produzidos por vacinas e infecções anteriores.

É por isso que o FDA disse fabricantes de vacinas para atualizar as injeções para o alvo BA.5, juntamente com uma subvariante omicron semelhante, BA.4.

Mas as subvariantes são alvos móveis. Na África do Sul, onde BA.4 e BA.5 causaram um aumento nos casos nesta primavera, o aumento durou apenas dois meses. Dr. John Beigel, diretor de pesquisa clínica do National Institutes of Health, estimativas os casos atingirão o pico no próximo mês ou dois nos Estados Unidos.

Portanto, novas fotos podem estar desatualizadas no momento em que são lançadas. Embora a Pfizer tenha dito que pode ter suas doses atualizadas prontas até outubro, Autoridades da Moderna disseram eles não poderão entregar as vacinas “em grande escala” até novembro.

A ciência não é o problema. O estado regulador é.

Assim que os cientistas identificaram o omicron no outono passado, a Moderna e a Pfizer começaram a trabalhar na reformulação de suas injeções para atingir sua variante BA.1. Mais de 200 dias depois, a FDA não conheci para discutir as novas vacinas.

Quando os consultores de vacinas da agência finalmente se reuniram no mês passado, BA.4 e BA.5 eram as cepas dominantes. Este fabricantes de vacinas forçados para girar e criar novas fórmulas para seus tiros.

Os conselheiros tinham uma riqueza de evidências sobre a diminuição da eficácia da vacina original e a maior transmissibilidade das novas subvariantes. Mas eles ainda tinham reservas sobre a atualização das fotos.

Um expressou preocupação com a ética de criar vacinas melhores nos Estados Unidos que não seriam imediatamente acessíveis ao resto do mundo. Outras pessoas preocupadas que receberam uma vacina específica para omicron se sentiriam muito “à prova de balas” contra o COVID-19 e poderiam correr riscos desnecessários. Outro alertou que não devemos nos mover muito rapidamente para atualizar as vacinas porque ainda não temos certeza de quanto a atualização ajudará.

Esse tipo de pensamento influenciou o FDA para a inação durante a pandemia. Em vez de se concentrar em obter vacinas eficazes para o público o mais rápido possível, a agência foi atolada por preocupações sobre equidade, psicologia de poltrona e um pedido insaciável por mais dados.

A resposta do FDA à varíola dos macacos não oferece nenhuma indicação de que mudou seus caminhos. Os primeiros casos surgiram nos Estados Unidos em maio. Em 15 de julho, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças registraram mais de casos 1,800.

As pessoas em risco de contrair a doença são clamando por vacinas. No entanto, cerca de um milhão de doses definharam em uma instalação dinamarquesa por cerca de dois meses. A FDA ainda não certificou a instalação - e não espera dar a luz verde formal até que o final de julho. Não importa que os reguladores europeus Declarado no ano passado que a instalação está em conformidade com os próprios padrões da FDA.

Em vez de decretar reformas para simplificar a burocracia, alguns legisladores democratas querem enredá-la ainda mais na burocracia. Uma conta, por exemplo, prejudicaria a via de aprovação acelerada da FDA, que permitiu mais de 250 drogas para que condições raras e mortais cheguem aos pacientes anos antes do previsto.

Esse projeto pode custar caro para as fortunas políticas dos democratas. Uma pesquisa recente da Morning Consult mostra que dois terços dos eleitores em cinco estados-chave – Arizona, Geórgia, Nevada, New Hampshire e Pensilvânia – apoiam a aprovação acelerada.

À medida que as eleições de meio de mandato se aproximam, a reforma da FDA deve estar em votação. Os legisladores fariam bem em promover políticas que curariam a esclerose da agência.