Linha superior
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid propuseram limitar a cobertura do medicamento Aduhelm para Alzheimer aos pacientes que participam de ensaios clínicos na terça-feira, depois que muitos especialistas médicos afirmaram que o medicamento – que os reguladores dos EUA aprovaram controversamente no ano passado – vem com perigos potenciais e poucos benefícios comprovados.
Sede da Biogen em Cambridge, Massachusetts, em 21 de março de 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
principais fatos
Se a decisão do CMS for finalizada, o Medicare cobrirá apenas o medicamento - fabricado pela Biogen - para pacientes em ensaios hospitalares aprovados pelo CMS ou apoiados pelo National Institutes of Health, reduzindo bastante o número de pessoas que poderiam tomá-lo.
A CMS deve tomar uma decisão final após um período de comentários de 30 dias que começou na terça-feira.
A CMS designou apenas 21 outros tratamentos para cobertura restrita a estudos clínicos, incluindo dispositivos como marca-passos e implantes cocleares.
Além disso, hospitais como a Cleveland Clinic, Johns Hopkins, a Universidade da Califórnia em Los Angeles e a Universidade de Michigan decidiram não oferecer aos pacientes o Aduhelm, alegando falta de evidências da eficácia do medicamento, informou o Stat.
Um porta-voz da Biogen disse que a empresa pedirá à CMS que ajude a tornar o medicamento tão acessível aos pacientes quanto outras terapias concederam aprovação acelerada da FDA, e disse que a decisão proposta da CMS de limitar a cobertura “nega o fardo diário das pessoas que vivem com a doença de Alzheimer”.
Contexto Chave
Anunciado como um tratamento “importante e de primeira classe”, o Aduhelm foi aprovado pela Food and Drug Administration em junho. Mais tarde naquele mês, dois comitês do Congresso abriram investigações sobre o processo de aprovação do medicamento pelo FDA, e os legisladores argumentaram que o FDA ignorou as preocupações de especialistas, incluindo membros do Comitê Consultivo de Medicamentos do Sistema Nervoso Central e Periférico da própria agência. Três membros desse comitê renunciaram após a aprovação do FDA. Em uma declaração no ano passado, 18 pesquisadores de demência e outros especialistas argumentaram que a FDA não demonstrou que a droga tinha quaisquer benefícios significativos que compensassem efeitos colaterais potencialmente perigosos, como queda e sangramento cerebral. A FDA também lançou uma revisão interna de seu manuseio de Aduhelm. Embora a Biogen tenha previsto inicialmente que 10,000 pacientes estariam tomando o medicamento até o final de 2021, em setembro apenas cerca de 100 pacientes haviam tomado o medicamento, informou a Stat.
Citações cruciais
"É uma situação única", disse o ex-chefe do CMS Sean R. Tunis ao Washington Post. “Não houve muitas decisões da FDA que tenham sido amplamente questionadas tanto no processo quanto na substância”..
Grande número
$ 28,200. É quanto a Biogen está cobrando por um ano de Aduhelm. Inicialmente, a droga tinha um preço anual de US$ 56,000.
Contras
O grupo de defesa UsAgainstAlzheimer's instou o CMS na semana passada a cobrir o Aduhelm o mais amplamente possível, já que o FDA declarou a droga segura e eficaz. O CMS deve cobrir Aduhelm ou “dizer aos pacientes de Alzheimer e seus entes queridos que estão sozinhos”, disse George Vradenburg, presidente do UsAgainstAlzheimer.
Leitura
“Medicare propõe cobrir Aduhelm apenas para pacientes em ensaios clínicos” (New York Times)
“Medicare planeja restringir o acesso ao controverso e caro medicamento para Alzheimer Aduhelm para pacientes em ensaios clínicos” (Stat)
Fonte: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/