A vacina Covid da Moderna para adolescentes aguarda aprovação, enquanto os reguladores revisam o risco de inflamação cardíaca

Há meses, a autorização da vacina Covid-19 da Moderna para adolescentes está suspensa, pois a Food and Drug Administration analisa o risco de uma forma rara, mas grave de inflamação cardíaca que afeta principalmente homens jovens que receberam a empresa ou as injeções da Pfizer.

A Moderna solicitou a aprovação de emergência de sua vacina contra o Covid para crianças de 12 a 17 anos em junho, mas o FDA disse à empresa em outubro que sua revisão da vacina para crianças não seria concluída antes de janeiro.

A agência disse que precisava de mais tempo para examinar o risco de miocardite em vacinas baseadas na tecnologia de mRNA, que é usada nas vacinas de ambas as empresas. A FDA, em comunicado à CNBC na quarta-feira, disse que está conduzindo a revisão o mais rápido possível, mas não pode prever quanto tempo a avaliação levará. A revisão destina-se a garantir que os benefícios da vacina superem os riscos em adolescentes, disse a agência.

As vacinas de RNA mensageiro, ou mRNA, usam o código genético para ensinar as células a produzir uma proteína que desencadeia uma resposta imune se alguém for infectado por um vírus. As vacinas tradicionais, como as de Johnson e Johnson, colocam germes inativos em nossos corpos.

A FDA concedeu aprovação total para a vacina de duas doses da Moderna para adultos na segunda-feira e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças devem em breve dar seu OK final. Seu comitê de especialistas em vacinas está se reunindo na sexta-feira para revisar os dados mais recentes sobre miocardite em adolescentes e adultos.

A Moderna disse em outubro que esperaria para pedir ao FDA que autorizasse sua vacina para crianças de 6 a 11 anos até que a vacina para adolescentes recebesse luz verde. A empresa espera publicar dados sobre sua vacina para crianças de 2 a 5 anos em março.

A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco que pode levar a sérios problemas de saúde, de acordo com o National, Heart Lung and Blood Institute. As infecções virais são a causa mais comum de miocardite. As pessoas são muito mais propensas a desenvolver miocardite por Covid do que as vacinas e o risco para o coração pode ser mais grave, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

O risco de miocardite por Covid é 100 vezes maior do que desenvolver a doença após a vacinação, de acordo com um artigo recente na Nature Reviews Cardiology. Dependendo do estudo, o risco de morrer de miocardite associada à Covid está entre 20% e 70%, enquanto o risco de morte por miocardite devido à vacinação é inferior a 1%, segundo o jornal.

Dr. Jose Romero, ex-presidente do comitê independente de especialistas em vacinas do CDC, disse que a miocardite associada à vacinação é geralmente leve e desaparece rapidamente.

“Enquanto a miocardite por Covid é mais grave, dura mais e a taxa de mortalidade pode ser significativa”, disse Romero, que atua como secretário de saúde no Arkansas.

As crianças são mais propensas a sofrer de síndrome inflamatória multissistêmica, conhecida como MIS-C, após contrair Covid do que miocardite induzida por vacina. Mais de 6,000 crianças desenvolveram MIS-C desde o início da pandemia. MIS-C geralmente afeta o coração e pode levar a miocardite e outras complicações cardíacas. Pelo menos 55 crianças morreram de MIS-C, de acordo com o CDC.

O Dr. Matthew Oster, cardiologista pediátrico do Children's Healthcare de Atlanta, disse que o MIS-C é muito mais comum e as crianças ficam muito mais doentes do que a miocardite após a vacinação. O Children's of Atlanta teve 13 crianças internadas com miocardite após a vacina em comparação com mais de 400 crianças internadas com MIS-C, disse Oster.

"Temos mais da metade deles exigindo permanência na UTI", disse Oster, diretor do Programa de Pesquisa de Resultados Cardíacos Infantis, sobre crianças internadas com MIS-C. “Temos mais da metade deles precisando de internação em UTI. Isso é muito mais comum e muito mais grave do que a miocardite da vacinação.”

A vacina da Moderna para adolescentes passou por um escrutínio mais minucioso no outono. Estudos franceses e nórdicos encontraram um aumento da incidência de miocardite após uma segunda dose da vacina da Moderna entre adolescentes e adultos jovens do que após a da Pfizer, de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos. No entanto, a principal agência de medicamentos da União Européia disse que o benefício de ambas as vacinas supera os riscos porque a miocardite como efeito colateral é rara. A Suécia e outros países do norte da Europa restringiram o uso das injeções da Moderna para jovens em outubro. O Canadá também identificou um risco maior.

A Moderna disse em outubro que a empresa não havia observado um risco aumentado de miocardite em pessoas com menos de 18 anos. No entanto, a empresa disse que está realizando sua própria análise de dados externos e está comprometida em trabalhar em estreita colaboração com a FDA para apoiar a avaliação da agência. Romero disse que a FDA tomou a decisão certa de esperar e obter o máximo de dados possível antes de tomar qualquer decisão.

Quando a Moderna pediu ao FDA que reduzisse a idade de elegibilidade para sua vacina para adolescentes de 12 a 17 anos no início de junho, o CDCn começou a receber relatos de miocardite em homens jovens que haviam recebido a vacina da Pfizer. O CDC havia acabado de recomendar a injeção da Pfizer para crianças de 12 a 15 anos em maio. As fotos da Pfizer e da Moderna usam a tecnologia mRNA.

O comitê independente de especialistas em vacinas do CDC, que se reuniu em junho, encontrou uma ligação entre a miocardite e as vacinas de mRNA. -velho deve tomar a vacina da Pfizer.

Romero, que presidiu o comitê na época, disse que estava claro que a vacina da Pfizer evitou um número significativo de infecções, hospitalizações e internações em terapia intensiva, enquanto o risco de miocardite era relativamente baixo.

A miocardite normalmente ocorre dentro de uma semana após receber a segunda dose de uma vacina de mRNA, de acordo com o CDC. Os sintomas relatados pelos pacientes incluem dor no peito, falta de ar e sensação de que o coração está acelerado.

Um estudo recente publicado no Journal of the American Medical Association, descobriu que 96% dos mais de 800 casos de pessoas com menos de 30 anos que desenvolveram miocardite após a vacinação foram hospitalizados, mas a esmagadora maioria deles se recuperou e recebeu alta. Os dados são baseados em 1,626 casos de miocardite relatados a um banco de dados do CDC e da FDA de dezembro de 2020 a agosto.

Oster, um dos autores do estudo, disse que as internações hospitalares foram curtas e as crianças muitas vezes se recuperavam depois de apenas tomar analgésicos.

“Recomendamos que quem tem, se abstenha de atividade física vigorosa por alguns meses, apenas para garantir que o coração tenha uma recuperação completa, mas o que estamos vendo é que as pessoas estão melhorando e até agora o os resultados a longo prazo pareciam bons”, disse Oster.

Homens jovens de 16 a 17 anos relataram as maiores taxas de miocardite após uma segunda dose da vacina da Pfizer, cerca de 106 por 1 milhão de doses administradas, enquanto meninos de 12 a 15 relataram 71 casos por milhão de doses administradas, de acordo com o estudo. Oster disse que a miocardite tradicional também é maior em adolescentes do sexo masculino.

Os pesquisadores ainda estão investigando o que desencadeia a miocardite após a vacinação, com muitos cientistas teorizando que a testosterona pode desempenhar um papel. Embora a Pfizer e a Moderna sejam vacinas de duas doses, a dosagem de 30 microgramas da Pfizer para todos com mais de 12 anos é menor do que a dosagem de 100 microgramas que a Moderna usa para adolescentes. No entanto, Romero advertiu contra tirar conclusões com base na dosagem das duas vacinas de mRNA porque elas têm outras diferenças. Eles usam diferentes bolhas gordurosas, por exemplo, para entregar o material de mRNA às células, que então começam a produzir as proteínas que induzem uma resposta imune para proteger contra o vírus.

Dr. Sean O'Leary, vice-presidente do comitê de doenças infecciosas da Academia Americana de Pediatria, disse que os pais devem saber que as decisões que tomam todos os dias, como dirigir, são de maior risco do que seus filhos desenvolverem miocardite após a vacinação. E o risco de doença por Covid é muito maior do que o risco da vacina, disse.