Os pacientes pagariam até US$ 26,500 por ano pelo Leqembi

Poucos idosos com doença de Alzheimer precoce terão acesso ao novo tratamento Leqembi devido ao seu alto custo e cobertura muito limitada pelo Medicare.

A Food and Drug Administration na sexta-feira obteve aprovação acelerada ao anticorpo monoclonal da Biogen e da Eisai depois que o tratamento pareceu retardar modestamente a progressão da doença de Alzheimer em participantes de ensaios clínicos com comprometimento cognitivo leve.

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A empresa farmacêutica japonesa Eisai, que liderou o desenvolvimento da droga, disse Leqembi custará cerca de US $ 26,500 por ano, embora o preço exato varie de acordo com o paciente.

A maioria dos idosos elegíveis para o tratamento terá que pagar do próprio bolso porque o Medicare tem cobertura limitada a pessoas que participam de estudos aprovados pelo governo federal.

Os beneficiários do Medicare têm uma renda média de cerca de US$ 30,000 por ano, de acordo com Tricia Neuman, diretora executiva do programa de política Medicare da Kaiser Family Foundation.

“Sem a cobertura do Medicare, este medicamento é praticamente inacessível”, disse Neuman. “Mesmo com a cobertura do Medicare, os beneficiários ainda seriam responsáveis ​​por 20% do co-seguro, e isso não é uma quantia trivial.”

O preço de lançamento da Eisai para o Leqembi foi superior a uma estimativa independente do Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que analisa os preços dos medicamentos com base em seus benefícios.

ICER, em um projeto de relatório, descobriram que o medicamento seria rentável para os pacientes a um preço variando de US$ 8,500 a US$ 20,600 por ano.

Estimativas aproximadas colocam o número de pessoas com 65 anos ou mais que sofrem de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer em cerca de 5 milhões, de acordo com a Associação de Alzheimer

Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid cobertura restrita em abril para toda uma classe de drogas experimentais de Alzheimer trazidas ao mercado usando o caminho acelerado da FDA.

A CMS tomou a decisão devido a preocupações de segurança e eficácia que surgiram após a controversa aprovação antecipada do FDA em junho de 2021 do Aduhelm, que também foi desenvolvido pela Biogen e Eisai. Drogas como Aduhelm e Leqembi podem causar inchaço cerebral e sangramento.

Uma investigação dos legisladores da Câmara concluiu que o processo de aprovação do FDA para Aduhelm estava “cheio de irregularidades”. A FDA aprovou o tratamento, apesar da oposição de seu painel de especialistas independentes, que concluiu que os dados disponíveis não demonstraram benefícios clínicos claros.

As limitações de cobertura do CMS se aplicam a anticorpos monoclonais que visam uma proteína chamada amilóide, que se acumula em uma placa em áreas do cérebro em pacientes com doença de Alzheimer.

A CMS disse na sexta-feira que as limitações de cobertura atualmente se aplicam a Leqembi, embora a agência esteja examinando as informações disponíveis e possa reconsiderar a cobertura com base nas conclusões da revisão.

“Ele não estará amplamente disponível nem mesmo para pessoas potencialmente elegíveis com base no fato de terem ou não comprometimento cognitivo leve relacionado à doença de Alzheimer”, disse Neuman.

A Dra. Joanne Pike, presidente da Alzheimer's Association, classificou as limitações de cobertura como "sem precedentes e erradas" em um comunicado na sexta-feira. Pike disse que o CMS negou cobertura para Leqembi meses atrás, antes de revisar as evidências disponíveis.

“CMS nunca fez isso antes para qualquer droga, e é claramente prejudicial e injusto para aqueles com Alzheimer”, disse Pike. “Sem acesso e cobertura deste tratamento e de outros de sua classe, as pessoas estão perdendo dias, semanas, meses – memórias, habilidades e independência. Estão perdendo tempo.

A CMS planeja fornecer uma cobertura mais ampla para Leqembi se o tratamento receber a aprovação total do FDA sob o processo tradicional, de acordo com um comunicado da agência. Mas não está claro se ou quando isso vai acontecer. Eisai apresentou um pedido ao FDA na sexta-feira pela plena aprovação de Leqembi.

O programa de aprovação acelerada do FDA é projetado para trazer medicamentos ao mercado mais rapidamente para pacientes com doenças graves que não têm opções melhores. As empresas farmacêuticas estão continuando os ensaios clínicos e o FDA dá sua aprovação total se os dados confirmarem um benefício clínico.

Se os testes não confirmarem um benefício clínico, o FDA pode retirar o medicamento do mercado. Neuman disse que as apostas são altas para o Medicare e o CMS está adotando uma abordagem cautelosa até que haja mais dados sobre a segurança e eficácia do Leqembi.

Dados de ensaios clínicos publicados no New England Journal of Medicine descobriram que o declínio cognitivo dos participantes foi 27% mais lento em 18 meses para as pessoas que receberam Leqembi.

Mas 14% das pessoas que receberam o medicamento sofreram eventos adversos graves, em comparação com 11% das que não receberam o tratamento.

Neuman disse que encontrar uma maneira de atender às necessidades das pessoas com Alzheimer é um “enorme desafio nacional”. Não há cura para a doença e os remédios no mercado têm efeito limitado, disse ela. Leqembi aumentou as esperanças de que a doença possa pelo menos ser retardada.

“As famílias estão lutando contra os efeitos do Alzheimer sem cura à vista”, disse Neuman. “Portanto, há muita demanda reprimida por qualquer medicamento que possa ter um impacto significativo nos membros da família que estão começando a declinar cognitivamente porque têm a doença de Alzheimer”.