Pfizer diz que três doses de vacina de baixa dose geram 'forte resposta imunológica' em crianças menores de 5 anos

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A Pfizer e a BioNTech disseram na segunda-feira que pedirão à Food and Drug Administration que autorize um regime de três doses de sua vacina Covid-19 para crianças menores de cinco anos, citando resultados promissores de ensaios clínicos, oferecendo esperança aos pais que desejam vacinar seus filhos pequenos após meses de atrasos após resultados de testes decepcionantes para duas doses.

principais fatos

Três doses da vacina Covid-19 da Pfizer e da BioNTech produziram uma “forte resposta imune” em crianças menores de cinco anos, de acordo com resultados de um ensaio clínico, anunciaram as empresas na segunda-feira.

O estudo, que ainda não foi revisado por pares ou publicado e foi conduzido em um momento em que o omicron era a variante predominante, avaliou uma terceira dose em 1,678 crianças depois que os resultados do estudo encontraram duas doses insuficiente e reguladores solicitaram mais informações.

As injeções – cada uma com uma dose baixa de 3 μg (microgramas), um décimo da força dada a adultos – geraram uma resposta imune em linha com adultos de 18 a 25 anos após a segunda dose e tiveram um “perfil de segurança favorável”, as empresas disse.

O executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, disse que os dados são “encorajadores” e espera que as vacinas sejam disponibilizadas para as crianças mais novas “o mais rápido possível”.

O cofundador e executivo-chefe da BioNTech, Dr. Ugur Sahin, ecoou Bourla e disse que os dados são “muito encorajadores”, acrescentando que as empresas planejam finalizar os envios à Food and Drug Administration “esta semana”.

As submissões à Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores em todo o mundo “seguirão nas próximas semanas”, acrescentou Sahin.

Contexto Chave

Os resultados do teste da Pfizer vêm após meses de reveses no esforço da empresa para autorizar uma vacina para bebês e crianças muito pequenas. Em fevereiro, a FDA perguntou Pfizer para apresentar dados sobre as duas primeiras doses do regime de três doses, que Bourla dito estava com a possibilidade de iniciar o processo de vacinação enquanto aguardava a autorização da dose final. Essa avaliação foi então atrasado para dar tempo à empresa para recolher dados sobre uma terceira dose. O atraso potencialmente custou à Pfizer seu status de líder, pois a Moderna perguntou para aprovação de emergência em crianças de até seis meses no final de abril.

Grande número

18 milhões. É mais ou menos assim muitos crianças que existem nos EUA com idades entre 6 meses e 4 anos que seriam cobertas por uma autorização de uso emergencial expandida para a injeção da Pfizer. É a única faixa etária que resta nos EUA que não é elegível para receber uma vacina contra o Covid-19. Embora as crianças sejam menos propensas a adoecer gravemente com o Covid-19, elas podem e fazem morrer da doença, bem como transmitir o vírus a pessoas mais vulneráveis.

Leitura

Moderna pede que FDA autorize vacina contra Covid em crianças de até 6 meses (Forbes)

Por que os resultados da vacina COVID das crianças não se parecem com os dos adultos (Atlântico)

Pfizer e FDA adiam pedido de vacina Covid-19 para crianças menores de 5 anos (Forbes)

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