Hora de a SCOTUS definir padrões significativos de devido processo para as leis estaduais da UDAP

A partir de 17 de fevereiro, a Suprema Corte dos Estados Unidos considerará uma petição certiorari insistindo na revisão da multa de US$ 300 milhões de um tribunal da Califórnia por violações das leis estaduais de “atos e práticas injustas e enganosas” (UDAP). O peticionário, Johnson & Johnson (J&J), argumenta que as leis que as práticas de marketing da empresa supostamente violaram - a Lei de Concorrência Desleal (UCL) e a Lei de Propaganda Falsa (FAL) - foram aplicadas de maneira arbitrária e imprevisível, contrária ao devido processo legal da J&J direito a um aviso justo. Como quase todos os estados têm estatutos UDAP igualmente vagos, o resultado da petição da J&J pode ter repercussões muito além da Califórnia ou Johnson & Johnson v. Califórnia.

Contexto

O caso envolve literatura instrucional e materiais de marketing para um dispositivo médico fabricado por uma subsidiária da J&J, a Ethicon. O dispositivo médico, malha pélvica, é usado cirurgicamente para tratar a Incontinência Urinária de Esforço (IUE) e o Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP). A FDA aprovou a malha pélvica SUI e POP da Ethicon, e a Ethicon consultou a equipe da FDA durante toda a redação das instruções de uso necessárias - um folheto do produto que explica reações adversas e outras informações de risco. A Ethicon desenvolveu uma campanha para aumentar a conscientização sobre a malha pélvica com médicos e pacientes que apresentavam brochuras e outros materiais.

Entre 2008 e 2011, a FDA emitiu avisos de saúde pública sobre malha pélvica, com foco particular nos produtos POP. A Ethicon cessou as vendas de produtos POP, mas continuou a vender malha SUI. A FDA divulgou uma pesquisa atualizada em 2013 que reforçou fortemente a segurança da malha SUI. No entanto, em 2016, a FDA ordenou que os fabricantes de malha buscassem a aprovação de seus produtos POP em uma nova categoria de dispositivos revistos mais de perto.

Naquele mesmo ano, a Califórnia processou a maior empresa no setor de malhas pélvicas, a J&J, embora sua unidade Ethicon tivesse encerrado as vendas da malha POP supostamente mais perigosa cinco anos antes. O Estado alegou que a J&J distribuiu informações falsas ou enganosas sobre a malha pélvica, violando a UCL e a FAL.

Processos Estaduais

Após um julgamento, o tribunal considerou a Ethicon responsável. Embora as informações para uso e os materiais de marketing revelassem riscos para a satisfação da FDA, o tribunal decidiu que a Ethicon não divulgou o “escopo e gravidade completos” dos riscos. Também sustentou que os materiais de educação do paciente da Ethicon eram “provavelmente enganosos”.

O método do tribunal para determinar os danos foi disperso e às vezes especulativo, em grande parte porque nem a UCL nem a FAL definem “violação”. O tribunal registrou mais de 275,000 violações, fazendo estimativas de materiais de marketing enviados, incluindo pacotes educacionais que médicos e hospitais pode redistribuíram e incluindo caixas de outros materiais que provavelmente nunca saíram de um depósito. O tribunal estabeleceu uma multa por violação de US$ 1,250, valor que se aplica mesmo que nenhum consumidor ou médico tenha visto ou confiado nos materiais da Ethicon, elevando a multa para um total de US$ 343,993,750.

Um Tribunal de Apelação da Califórnia reverteu o julgamento do tribunal em algumas violações, reduzindo a multa em cerca de $ 42,000,000, mas mantendo o veredicto. A Suprema Corte estadual negou a petição da J&J, e a empresa então buscou a revisão da Suprema Corte dos Estados Unidos.

Limites constitucionais significativos necessários

A observação de que tipo de comportamento o governo considera ilícito e o nível de punição para tais violações é o que separa as sociedades organizadas sob o Estado de Direito daquelas regidas pelos caprichos dos homens. A Suprema Corte dos EUA examinou minuciosamente o aviso fornecido sob as leis civis que envolvem interesses como a liberdade de expressão ou (no contexto da imigração) a liberdade pessoal. No entanto, não se pronunciou sobre quais padrões de devido processo se aplicam a estatutos como as leis estaduais da UDAP. Os tribunais estaduais têm sustentado que tais leis merecem pouco ou nenhum escrutínio devido ao devido processo porque os estatutos da UPAP são de natureza regulatória e regem a conduta comercial. Tal raciocínio é uma afronta ao sistema de livre iniciativa dos Estados Unidos e às liberdades econômicas fundamentais necessárias para ajudar o comércio a florescer.

Os estatutos da UDAP são, por definição, redigidos de forma ampla e desempenham um papel importante na proteção do consumidor do estado. Como esclarece o resumo de resposta da J&J, a “Petição não está pedindo uma decisão de que os estatutos da UDAP são claramente inconstitucionais”. Em vez disso, a petição busca um papel significativo para os tribunais, por meio da revisão do devido processo, para verificar a ampla discricionariedade que os estatutos da UDAP concedem ao governo. A Ethicon não teve nenhum aviso, por exemplo, de que simplesmente enviar materiais de marketing por linhas estaduais para nunca serem vistos por consumidores ou médicos violaria a UCL e a FAL e os sujeitaria a milhões de dólares em multas. Alguma pessoa razoável acreditaria que a lei chegasse tão longe? Tais interpretações das leis UDAP não apenas podem impedir a distribuição de produtos necessários aos consumidores, mas também podem facilmente resfriar o discurso constitucionalmente protegido sobre esses produtos.

Os custos, financeiros e outros, causados ​​pela aplicação descontrolada de estatutos vagos da UDAP não se limitam a empresas de produtos médicos que fazem negócios na Califórnia. O problema é especialmente agudo na Califórnia, como o Washington Legal Foundation's amicus breve descreve (Vejo pp. 13-16). Mas o resumo da WLF, assim como o da Câmara de Comércio dos EUA breve, também detalham a aplicação igualmente sem padrão de outras leis estaduais da UDAP, às vezes por advogados particulares com fins lucrativos processando em nome do Estado ou entrando com reivindicações para demandantes individuais. O resumo da Câmara também observa como os Estados, incitados por ativistas e advogados dos queixosos, confiaram nos estatutos da UDAP para silenciar judicialmente as empresas de combustíveis fósseis, regular a rotulagem de alimentos e encerrar a tecnologia de reconhecimento facial. Dois outros amicus briefs (SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA) avançando as perspectivas das indústrias de dispositivos médicos e farmacêuticas, bem como da National Association of Manufacturers e da American Tort Reform Association, refletem a amplitude da preocupação comercial que a Suprema Corte deve considerar.

Um caso digno de revisão do Tribunal

Funcionários públicos e demandantes privados transformaram estatutos como o UCL e FAL da Califórnia em ferramentas de regulamentação de negócios para todos os fins (ou, na Câmara dos EUA palavras, “Canivetes suíços). Os tribunais têm auxiliado na expansão das leis, adotando as demandas dos autores por interpretações cada vez mais amplas e impondo multas como se fossem sanções penais. Os tribunais superiores dos Estados têm se recusado a criar princípios ou padrões limitantes para a aplicação dessas leis. O que a petição da J&J pede não é uma proposta radical. Como o NAM/PhRMA/ATRA breve explica de forma tão eficaz, a Suprema Corte estabeleceu limites constitucionais para impedir a aplicação arbitrária de leis civis antes.

As empresas merecem a aplicação de leis de proteção ao consumidor que estejam em conformidade com o estado de direito, não com o estado dos advogados.