Onde encontrar a verdadeira crise na pesquisa clínica? Siga o dinheiro

Em agosto, o Conferência virtual da Sociedade de Imunoterapia do Câncer, “A Crise na Pesquisa Clínica” fórum virtual abordou uma questão existencial crítica para o desenvolvimento de novos medicamentos para pacientes com câncer. Como as clínicas e hospitais que tratam pacientes com novos candidatos a medicamentos podem manter os enfermeiros e coordenadores de estudo que supervisionam o tratamento de pacientes que se inscrevem em ensaios clínicos? A resposta está em reconhecer que a “crise da pesquisa clínica” não é absolutamente clínica – é contratual. Especificamente, os incentivos dissimulados empregados por organizações de pesquisa contratadas (CROs) que recompensam ineficiências operacionais.

O status quo no desenvolvimento de medicamentos é que as empresas farmacêuticas patrocinam ensaios clínicos, o que significa que eles pagam e assumem a responsabilidade final mandatada pelo governo dos EUA para garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com o Código de Regulamentos Federais. Algumas empresas possuem a infraestrutura de desenvolvimento para gerenciar todas as inúmeras responsabilidades regulatórias, de gerenciamento de dados e relatórios de segurança exigidas pela FDA e trabalham diretamente com centros de pesquisa clínica que tratam pacientes com um medicamento experimental. Por exemplo, minha empresa TRACON Pharmaceuticals faz isso, assim como empresas como Seagen e BeiGene. Negociamos diretamente um orçamento com o centro de pesquisa clínica e pagamos à medida que cada paciente é inscrito. Eu chamo isso de “pagamento por desempenho”, porque os sites não são pagos até inscreverem os pacientes.

No entanto, a maioria das empresas farmacêuticas e de biotecnologia – devido à falta de infraestrutura e pessoal necessário para trabalhar diretamente com o local de pesquisa clínica – contrata a supervisão do ensaio clínico a um CRO. O CRO atua então como um intermediário entre a empresa farmacêutica patrocinadora e o centro de pesquisa clínica. Embora isso possa parecer uma solução simples e direta, a economia do pagamento do fabricante de medicamentos ao CRO perturba o alinhamento, tornando os CROs grandes vencedores e grandes perdedores tanto das empresas farmacêuticas quanto dos centros clínicos.

Coloque o desempenho em primeiro lugar

Os CROs operam em um modelo de taxa por serviço mais pagamento garantido, o que significa que são pagos por cada serviço que realizam, independentemente de esse serviço melhorar ou não a qualidade geral e a execução do ensaio clínico. Eles também recebem uma taxa de administração mensal, independentemente do desempenho ou da qualidade do trabalho. Sim, você leu certo. Mesmo que não haja pacientes inscritos, os CROs ainda cobram altas taxas mensais de administração das empresas farmacêuticas. Na verdade, os CROs começam a cobrar no segundo em que assinam o contrato. Em alguns casos, isso envolve milhões de dólares em pagamentos sem que um único paciente compareça.

Isso não apenas contraria o princípio econômico, mas desalinha os CROs com as empresas farmacêuticas que buscam, com razão, a execução de ensaios clínicos rápida, de alta qualidade e de baixo custo. Os CROs não compartilham esse incentivo porque são pagos independentemente do desempenho. Os sites clínicos também perdem porque apenas uma parte da taxa paga a um CRO pela empresa farmacêutica patrocinadora vai para o site. Isso ocorre porque os sites operam com base no pagamento por desempenho com base no acúmulo, enquanto os CROs recebem a maior parte das taxas por meio de seu modelo de taxa por serviço, além de reembolso mensal garantido de gerenciamento. Uma maneira de avaliar o desalinhamento seria considerar se o centro clínico recebesse uma taxa mensal, independentemente de ter inscrito um paciente – imagine o custo do desenvolvimento de medicamentos então! O único benefício seria que os locais poderiam reter melhor os funcionários que respondem compreensivelmente aos incentivos econômicos, incluindo o emprego no CRO, que coleta a maioria dos custos, estimados em US$ 250,000 a US$ 300,000 por paciente, pagos pelo fabricante de medicamentos ao longo do estudo .

O Caminho a Seguir

Proponho duas soluções. Uma é que mais empresas farmacêuticas descartem o intermediário e realizem ensaios clínicos sem empregar um CRO. A economia monetária de renunciar à dependência de um CRO pode então ser repassada para o site. A segunda é que os CROs sejam pagos pelo fabricante de medicamentos da mesma forma que o site é pago pelo CRO – por meio de um modelo de pagamento por desempenho com base no acúmulo. Isso incentivará a eficiência dentro do CRO da mesma forma que o pagamento por desempenho incentiva a eficiência no local clínico. Quando as estruturas de pagamento estão alinhadas, todas as partes têm um incentivo comum – inscrever pacientes para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental em tempo hábil.

Isso atenderia aos melhores interesses das empresas farmacêuticas, pesquisadores clínicos e, mais importante, dos pacientes que contam com o desenvolvimento rápido, eficiente e de baixo custo de medicamentos que podem melhorar a qualidade de vida e, de fato, salvar vidas. Afinal, não é esse o ponto?