Regulamentações mais claras podem ajudar as indústrias a crescer

Este ano, os investidores estão atentos a grandes picos nas empresas de biotecnologia que trabalham com psicodélicos, especialmente porque os compostos outrora controversos voltam aos holofotes divulgando benefícios para a saúde mental - e unindo legisladores no Capitólio dos Estados Unidos em todas as linhas partidárias. 

O futuro da categoria pode trazer grandes ganhos legais em 2023, mas devido aos freios e contrapesos integrados do governo americano, mesmo um Congresso de acordo não pode moldar a política de drogas sozinho.

Em maio de 2022, o senador democrata de Nova Jersey Cory Booker e o senador democrata do Havaí Brian Schatz publicaram um carta implorando aos Institutos Nacionais de Saúde e à Food and Drug Administration (FDA) que estudem o uso terapêutico de psicodélicos. No final do verão, os representantes republicanos Matt Gaetz, da Flórida, e Dan Crenshaw, do Texas, também haviam comprometido seu apoio ao estudo dos psicodélicos.

Em 2012, o FDA já havia criado a “Breakthrough Therapy Designation” (BTD), permitindo que os pesquisadores administrassem testes de drogas ilegais suspeitas de oferecer benefícios médicos inexplorados. MDMA recebeu sua primeira designação BTD em 2017 e psilocibina em 2018. Oregon agora permite que psicoterapeutas tratem pacientes com psilocibina.

Enquanto os legisladores de ambos os lados do corredor discutem sobre psicodélicos no nível federal – usando seu poder para destinar fundos para pesquisa – a persistente e improvável união bipartidária está inspirando sentimentos cada vez mais otimistas entre as empresas de psicodélicos e seus investidores.

Psicodélicos no Congresso

Não atribua isso à “Era de Aquário”, no entanto. Além dos potenciais benefícios de cura, é o apoio aos veteranos que impulsiona a cooperação em torno dessas drogas.

Em julho de 2022, a deputada Alexandria Ocasio-Cortez ofereceu uma emenda à Lei de Autorização de Defesa Nacional (NDAA) de 2023 que exigiria que o Departamento de Defesa estudasse a psilocibina e o MDMA, juntamente com a cannabis, como alternativas para combater quem tem transtorno de estresse pós-traumático, pelo menos 6,000 dos quais tiraram a própria vida apenas em 2022.

O veterano da Marinha e representante da Câmara, Dan Crenshaw, ofereceu uma emenda quase idêntica ao NDAA, com seu foco nos psicodélicos ibogaína e 5-MeO-DMT. “Eles são, eu diria, uma espécie de emendas colaborativas de certa forma”, Ocasio-Cortez disse Bloomberg, confirmando que seu escritório havia se comunicado com o de Crenshaw.

Crenshaw já havia manifestado apoio à pesquisa de MDMA em agosto de 2021 painel com Rick Doblin, diretor executivo da Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (MAPS), e Jon Lubecky, um veterano que se beneficiou da terapia com MDMA.

A MAPS foi a primeira empresa farmacêutica a garantir um BTD para MDMA, com o Bitcoin (BTC)-rich Pineapple Fund doando US$ 5 milhões e ajudando a arrecadar mais US$ 4 milhões para apoiar a campanha de US$ 26 milhões da MAPS. Enquanto isso, Crenshaw votou contra os projetos de lei psicodélicos propostos por Ocasio-Cortez em 2019 e quatro dias após sua aparição no painel de 2021.

Quando Crenshaw e Ocasio-Cortez uniram forças para suas emendas colaborativas no verão passado, ambas as emendas foram aprovadas por voto oral logo após serem apresentadas. Lubecky dito, “Se AOC [Ocasio-Cortez] e Crenshaw podem concordar, é difícil lutar contra isso.” O NDAA já passou pela Câmara e está em fase de debate no Senado.

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O deputado Matt Gaetz, que na época trabalhava no Comitê de Serviços Armados da Câmara, também apresentou uma emenda do NDAA idêntica à de Ocasio-Cortez, que foi silenciosamente rejeitada.

Em novembro de 2022, o representante da Califórnia, Lou Correa, e o representante de Michigan, Jack Bergman, aumentaram a aposta formando o caucus Congressional Psychedelics Advancing Clinical Treatments (PACT). O PACT é um think tank bipartidário que explorará “como nós, como Congresso, podemos apoiar mais pesquisas em aplicações clínicas”, disse Correa ao Cointelegraph. O PACT não defenderá a descriminalização.

“Durante meu tempo em Sacramento, conheci veteranos que pediam acesso à cannabis em vez de receber opioides prescritos para tratar suas feridas visíveis e invisíveis no campo de batalha”, lembrou Correa, acrescentando:

“No meu tempo trabalhando com cannabis, vi a opinião pública mudar drasticamente à medida que há mais e mais pesquisas. Com a pesquisa promissora, mas ainda extremamente limitada, sobre aplicações clínicas de psicodélicos, parece um próximo passo natural”.

No mesmo mês, os senadores Booker e Rand Paul arquivaram a Lei de Terapias Inovadoras, que alteraria a Lei de Substâncias Controladas de Nixon pela primeira vez desde que foi aprovada em 1970, pedindo à Drug Enforcement Administration (DEA) para reclassificar as drogas atuais e futuras que a FDA tem dotado de Designação de Terapia Inovadora do Anexo I ao Anexo II.

A medida pretende “agilizar o processo de registro de terapias inovadoras atualmente restritas por classificações de medicamentos desatualizadas”, disse Paul ao Cointelegraph, acrescentando que “tornará mais fácil para os pesquisadores conduzir estudos que possam levar a terapias inovadoras para tratar pacientes com problemas graves e de vida. - condições ameaçadoras.”

líderes médicos

A Dra. Rachel Yehuda estudou o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) por mais de 35 anos como pesquisadora do Centro Médico James J. Peters VA, afiliado ao Mount Sinai. Desde 2019, ela estuda o potencial dos psicodélicos no tratamento de veteranos que sofrem da doença, mesmo que o MDMA e a psilocibina continuem sendo substâncias da Tabela I. Em 2018, Yehuda conheceu Doblin no Burning Man - logo depois que o FDA concedeu MDMA com BTD. Outras empresas farmacêuticas, incluindo a Compass Pathways, apoiada por Peter Thiel, e o Usona Institute, receberam um BTD desde então.

“O que me incomodou quando ouvi pela primeira vez sobre o tratamento [psicodélico] não foi apenas que um psicodélico estava sendo usado, o que me fez ofegar um pouco, mas que havia uma alegação de que uma sessão e há uma diferença dramática”, disse Yehuda ao Cointelegraph, adicionando:

“Ouvi muitas pessoas prometerem uma recuperação rápida do PTSD. Isso me irritou um pouco porque o PTSD é uma condição muito difícil de tratar, principalmente em veteranos de combate.”

Doblin, no entanto, convidou Yehuda para participar de um treinamento de uma semana em Israel, onde os médicos assistiram e discutiram filmagens de tratamentos com MDMA acontecendo. “As pessoas na tela realmente me lembram os veteranos do VA”, continuou ela. “Eles se pareciam com eles; eles falavam como eles; eles tiveram problemas semelhantes - especialmente a lesão moral e muitas das coisas que tornam o TEPT tão difícil de tratar. Eu disse a Rick Doblin, 'por que você não está fazendo isso no VA?'”

Não havia protocolo em vigor com o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) para realizar tais tratamentos com a segurança de todas as partes garantida. Foi necessário um esforço substancial, mas Yehuda utilizou sua experiência e posição para criar um protocolo. Agora, ela está conduzindo um estudo, administrando MDMA a 60 veteranos em três sessões de terapia guiada de oito horas, com pré e pós-atendimento.

Críticos adicionais

Ross Ellenhorn e Dimitri Mugianis, dois especialistas que co-fundaram o retiro psicodélico Cardera, recentemente aguçado destacam que entidades tradicionalmente conservadoras como Thiel e a Fundação Mercer também investiram em psicodélicos, reforçando o apoio bipartidário para suas pesquisas.

“Alguns pesquisadores sonham em encontrar uma base científica para a hipótese de que os psicodélicos podem ajudar a acabar com conflitos políticos intratáveis”, escreveram Ellenhorn e Mugianis, imaginando se essa nova coalizão poderia ser tão benigna quanto parece. “Os psicodélicos certamente podem aumentar a abertura – mas isso pode ser uma abertura ao nazismo, ecofascismo ou cultos de OVNIs, bem como à paz e ao amor.”

Os especialistas em bioética Arthur Caplan e Kenneth Moch também perguntou se a Lei de Terapias Inovadoras pode resolver atrasos na pesquisa de terapias revolucionárias e se ainda faz sentido que a FDA e a DEA co-gerenciem os cronogramas de substâncias.

“Poderia a própria FDA assumir o trabalho de supervisão para revisar como um medicamento experimental da Tabela I está sendo utilizado e o acesso está sendo controlado em um experimento clínico, ou a DEA deve fornecer um segundo nível de revisão, como historicamente tem sido a norma quando se trata de às drogas psicoativas da Tabela I?” a dupla perguntou. “Achamos que o primeiro é possível.”

“A única solução de longo prazo”, continuaram Ellenhorn e Mugianis, “é abordar e corrigir diretamente a complexidade regulatória que aumenta o custo e atrasa o cronograma de acesso a terapias potencialmente benéficas”.

Vale a pena notar que os psicodélicos sozinhos não podem erradicar a depressão, a ansiedade e o trauma, já que as drogas não resolvem diretamente as causas dessas condições.

O Centro para a Ciência de Psicodélicos da Universidade da Califórnia, Berkeley, enfatiza que, apesar de cada vez mais estados legalizarem os psicodélicos, essas drogas “permanecem ilegais federalmente, então o impacto das novas leis estaduais dependerá do governo federal se recusar a processar casos envolvendo essas substâncias”. Comanches nativos americanos e líderes religiosos do Brasil têm travado batalhas contínuas contra o Senado – ainda um impasse até mesmo para a reforma da cannabis – buscando isenções legais para o uso de psicodélicos sob aceitação religiosa por mais de um século.

A clareza regulatória é boa para os mercados

Com o aumento da legislação e a atenção de uma gama diversificada de legisladores e especialistas, os psicodélicos podem receber clareza regulatória para ajudar o mercado a se expandir ainda mais.

A atenção crescente, o financiamento e a aceitação social desde 2018 ajudaram as ações psicodélicas a subir rapidamente, com alguma volatilidade. Embora todo o setor deva crescer a uma taxa composta de crescimento anual de 11.5% entre 2021 e 2026, chegando a US$ 6.4 bilhões até 2028, o hype pareceu atingir seu patamar em janeiro de 2021 antes de cair para mínimos imprevistos a partir de abril de 2022.

A esse respeito, o arco dos psicodélicos ilustrado de uma perspectiva financeira ecoa a volatilidade histórica dos mercados de criptomoedas, particularmente em reação a controles legais inconsistentes baseados em regulamentos de décadas para seus respectivos setores. As quedas nos estoques de psicodélicos estão relacionadas a projeções para quando a espera terminar. A criptografia está em movimento desde o início.

Ainda assim, muitos na indústria criptográfica afirmam que a legislação ajudará a crescer e que 2023 será o ano em que as empresas finalmente obtenha um conjunto sólido de regras básicas de legisladores.

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O destino dos psicodélicos, no geral, porém, é mais do que uma ferramenta para ganhos políticos ou lucrativos. O acesso ao seu poder de cura tem relação com as circunstâncias das pessoas reais.

“Muitas questões de saúde pública se tornaram bastante controversas ou polarizadas”, disse Yehuda. “Como respeitamos a necessidade de nossos veteranos se curarem após servirem nosso país é algo que todos podemos deixar para trás. E isso é só o começo, a ponta do iceberg, porque muitas pessoas podem se beneficiar disso. Muitas pessoas têm traumas e problemas de saúde mental”.

"Estamos tendo um momento", concluiu ela. “Para fazer esse momento durar, queremos fazer um trabalho realmente cuidadoso - se esses tratamentos forem tão bons quanto pensamos, será um avanço significativo para a saúde dos veteranos e para a saúde de nossa sociedade. ”