A Food and Drug Administration emitiu uma aprovação há muito aguardada de um medicamento para depressão da
As ações da Axsome (ticker: AXSM) subiram 34% nas negociações da manhã após as notícias de sexta-feira. Anteriormente conhecido como AXS-05, o medicamento será comercializado sob o nome Auvelity e estará à venda no quarto trimestre deste ano.
Os investidores têm acompanhado o processo de aprovação do medicamento com alguma preocupação. O prazo auto-imposto da FDA para uma decisão sobre a aprovação do medicamento passou pouco menos de um ano atrás, deixando os investidores com mais perguntas do que respostas à medida que os meses se arrastavam.
Em uma ligação com investidores na manhã de sexta-feira, um executivo da Axsome atribuiu o atraso ao impacto da pandemia.
“Nós e nossos consultores estávamos otimistas com a aprovação e, portanto, as notícias de hoje trazem um alívio bem-vindo”, disse Joseph Thome, analista da Cowen, em nota de pesquisa. Thome escreveu que espera que as vendas da droga nos EUA atinjam US$ 2 bilhões por ano em 2030.
Em sua nota, Thome escreveu que os investidores estavam preocupados com o fato de o FDA colocar um aviso “pesado” no rótulo do medicamento ou impor ao medicamento o que é conhecido como Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação, um programa usado para alguns medicamentos de alto risco.
Isso não aconteceu. Os avisos de segurança anexados ao rótulo do medicamento pela FDA, que observam uma risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes adultos jovens que tomam antidepressivos, são semelhantes aos de outros antidepressivos, disseram analistas.
Auvelity é o primeiro de uma classe de medicamentos, conhecidos como antagonistas do receptor NMDA, a estar disponível em forma de pílula como tratamento para a depressão. É a única pílula aprovada como tratamento de ação rápida para transtorno depressivo maior. Será o primeiro produto comercializado da empresa.
Analistas esperam que a Axsome atinja US$ 209.1 milhões em vendas em 2023, um número que aumentará para US$ 1.5 bilhão até 2027, segundo a FactSet.
Em uma nota divulgada na sexta-feira, o analista da William Blair, Myles Minter, escreveu que parte da alta nas ações que ele esperava na sexta-feira seria resultado de investidores fechando posições vendidas, ou apostas contra as ações. Ele escreveu que os juros a descoberto representavam 18% do float da ação nos últimos dados disponíveis.
Axsome era uma das várias empresas que trabalhavam em novos medicamentos antidepressivos de ação mais rápida. Ações de
Sage Therapeutics
(
SAGE
), que iniciou uma submissão contínua de seu antidepressivo de ação rápida zuranalona para aprovação como tratamento para transtorno depressivo maior, caíram 0.7% na sexta-feira. Ações de
Relmada Terapêutica
(RLMD), que está trabalhando em um medicamento semelhante chamado REL-1017, caíram 1.7%.