FDA autoriza uso emergencial da vacina Novavax Covid-19 para idades de 12 a 17

Empresa de biotecnologia novavax anunciou na sexta-feira que sua vacina Covid-19 foi autorizada para uso emergencial pela Food and Drug Administration dos EUA para adolescentes entre 12 e 17 anos.

Em julho, a vacina Covid-19 de duas doses da Novavax para adultos com 18 anos ou mais obteve sua aprovação de emergência do FDA.

Ter mais opções de vacinas para adultos e crianças “esperamos ajudar a aumentar as taxas de vacinação, principalmente enquanto nos preparamos para os surtos contínuos de Covid-19 com o início do outono e a temporada de volta às aulas”, Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax, disse em um comunicado.

A Novavax foi um dos participantes originais da corrida do governo dos EUA para desenvolver uma vacina Covid em 2020, recebendo US$ 1.8 bilhão em financiamento dos contribuintes da Operação Warp Speed. No entanto, a pequena empresa de biotecnologia de Maryland lutou para implantar rapidamente a fabricação e seus dados de ensaios clínicos foram lidos muito mais tarde do que os rivais Pfizer or Moderno.

Dr. Peter Marks, um alto funcionário da FDA, disse que a vacina da Novavax poderia atrair pessoas não vacinadas que prefeririam uma injeção que não fosse baseada na tecnologia de RNA mensageiro usada pela Pfizer e Moderna.

A vacina Novavax é baseada na tecnologia de proteínas mais convencional usada há décadas nas vacinas contra hepatite B e HPV, enquanto a Pfizer e a Moderna são as primeiras vacinas aprovadas pela FDA a usar mRNA.

As vacinas da Pfizer e da Moderna usam mRNA, uma molécula codificada com instruções genéticas, para dizer às células humanas que produzam cópias de uma partícula viral chamada proteína spike. O sistema imunológico responde a essas cópias do pico, que prepara o corpo humano para atacar o vírus real.

Novavax faz cópias do vírus pico fora das células humanas. O código genético para o pico é colocado em um vírus de inseto que infecta as células da mariposa, que produzem cópias que são purificadas e extraídas durante o processo de fabricação. As cópias de spike finalizadas são injetadas no corpo humano, induzindo uma resposta imune contra o Covid.

A vacina Novavax também usa um ingrediente adicional chamado adjuvante, que é extraído e purificado da casca de uma árvore na América do Sul, para induzir uma resposta imune mais ampla. As injeções consistem em 5 microgramas da cópia do spike e 50 microgramas do adjuvante.

Duas doses da vacina Novavax foram 90% eficazes na prevenção de doenças por Covid em geral e 100% eficazes na prevenção de doenças graves, de acordo com dados de ensaios clínicos dos EUA e do México. No entanto, o teste foi realizado de dezembro de 2020 a setembro de 2021, meses antes da variante omicron se tornar dominante.

A Novavax não apresentou nenhum dado sobre a eficácia da injeção contra a variante na reunião do comitê da FDA em junho. No entanto, a vacina provavelmente terá menor eficácia contra o omicron, como é o caso das injeções da Pfizer e da Moderna. Omicron é tão distinto da cepa original de Covid que os anticorpos produzidos pelas vacinas têm dificuldade em reconhecer e atacar a variante.

A Novavax publicou dados em dezembro mostrando que uma terceira dose impulsionou a resposta imune a níveis comparáveis ​​às duas primeiras doses, que tiveram 90% de eficácia contra a doença. A empresa planeja pedir ao FDA que autorize uma terceira dose de sua vacina.

A autorização da FDA das vacinas da Novavax ocorre quando os EUA estão se preparando para atualizar as vacinas Covid para atingir as variantes omicron BA.4 e BA.5 para aumentar a proteção contra o vírus. A vacina da Novavax, como todas as outras injeções, é baseada na versão original do vírus que surgiu pela primeira vez em Wuhan, na China. A eficácia das vacinas Covid contra doenças leves diminuiu substancialmente à medida que o vírus evoluiu, embora ainda protejam geralmente contra doenças graves.

A Novavax apresentou dados em um Reunião do comitê da FDA no final de junho demonstrando que uma terceira dose de sua vacina produziu uma forte resposta imune contra omicron e suas subvariantes. Os membros do comitê ficaram impressionados com os dados da empresa sobre o omicron.

A vacina Novavax também parece trazer um risco de inflamação do coração para homens mais jovens, conhecida como miocardite e pericardite, semelhante às injeções da Pfizer e da Moderna. A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco e a pericardite é a inflamação do revestimento externo do coração.

Funcionários da FDA sinalizaram quatro casos de miocardite e pericardite do ensaio clínico da Novavax em homens jovens de 16 a 28 anos.

A FDA emitiu uma ficha informativa para os profissionais de saúde alertando que os dados dos ensaios clínicos indicam que há um risco aumentado de miocardite com a vacina Novavax. As pessoas que sentem dor no peito, falta de ar e sensação de palpitação ou batimento cardíaco devem procurar atendimento médico imediatamente, de acordo com o FDA.

No caso dos tiros de mRNA, o CDC descobriu que o risco de miocardite é maior na infecção por Covid do que na vacinação. A miocardite geralmente é causada por infecções virais.