FDA autoriza quarta dose de vacina Pfizer e Moderna Covid para pessoas com 50 anos ou mais

A Food and Drug Administration autorizou a quarta Pfizer e Moderno Doses da vacina Covid para todos com 50 anos ou mais, em meio à incerteza sobre se uma versão ainda mais contagiosa do omicron causará outra onda de infecção nos EUA, como na Europa e na China.

A FDA também disse que autorizou uma segunda dose de reforço da Pfizer para pessoas com 12 anos ou mais que tenham o sistema imunológico comprometido e um segundo reforço da Moderna para adultos com 18 anos ou mais com sistema imunológico comprometido. Todos os novos reforços devem ser administrados pelo menos quatro meses após a última injeção.

A FDA tomou a decisão sem uma reunião de seu comitê consultivo de vacinas, um movimento raro que a agência fez com mais frequência ao longo de a pandemia para expandir o uso de vacinas Covid já aprovadas. A autorização do regulador de medicamentos ocorre apenas duas semanas depois que a Pfizer e a Moderna pediram ao FDA para permitir uma segunda dose de reforço com base em dados de Israel. Espera-se que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças aprovem rapidamente a decisão.

O comitê consultivo de vacinas da FDA está programado para se reunir em 6 de abril para discutir o futuro das vacinas de reforço nos EUA. Os especialistas em vacinas devem realizar uma ampla discussão sobre reforços e não votarão em uma recomendação específica.

Dr. Paul Offit, um membro do comitê, criticou o regulador de medicamentos por avançar sem realizar uma reunião aberta onde o público americano possa ouvir especialistas avaliarem os dados e fazer uma recomendação ao FDA sobre o melhor caminho a seguir. As recomendações do comitê consultivo de vacinas não são vinculativas, mas ajudam a fornecer transparência ao público.

“É apenas um fato consumado”, disse Offit sobre a autorização da FDA. “Então é assim que funciona? Falamos sem parar sobre como seguimos a ciência – não parece funcionar dessa maneira.”

A FDA não pediu aos membros do comitê que fizessem uma recomendação sobre doses de reforço desde o outono passado, quando votaram a favor de uma terceira dose de Pfizer ou Moderna para pessoas com 65 anos ou mais e pessoas mais jovens em risco de Covid grave.

Especialistas em saúde discordam sobre se uma quarta dose de vacina é necessária agora, embora o debate seja matizado. Existe um consenso mais amplo de que idosos ou pessoas com sistema imunológico comprometido podem se beneficiar de proteção adicional. Outra dose de reforço para adultos jovens e saudáveis ​​é mais controversa, pois são menos suscetíveis a doenças graves do Covid.

Dr. Peter Hotez, especialista em vacinas do Baylor College of Medicine, em Houston, disse que alguns cientistas acreditam que o único propósito das injeções é manter as pessoas fora do hospital. No entanto, Hotez disse que a política de vacinas também deve procurar prevenir a infecção e a Covid-XNUMX. A eficácia da terceira dose contra a hospitalização do omicron também diminuiu ao longo do tempo, disse ele.

O CDC publicou um estudo em fevereiro que mostraram a eficácia da terceira dose contra atendimentos de emergência diminuiu de 87% para 66% contra atendimentos de emergência e de 91% para 78% contra internação quatro meses após o recebimento da injeção.

“Isso me dá uma pausa para a preocupação de que os reforços não estão necessariamente aguentando tão bem quanto gostaríamos”, disse Hotez, que apoia fortemente uma quarta dose com base em dados israelenses que mostram que outro reforço aumenta a proteção para pessoas com mais de 60 anos.

cientistas israelenses, em um estudo publicado na semana passada, descobriram que a taxa de mortalidade por omicron foi 78% menor em idosos de 60 a 100 anos que receberam uma quarta dose da Pfizer em comparação com aqueles que receberam apenas três injeções. O estudo, que não passou por revisão por pares, examinou os registros médicos de mais de 500,000 pessoas de janeiro a fevereiro no Clalit Health Services, o maior provedor de saúde de Israel.

A decisão da FDA de autorizar quartas doses para pessoas com 50 anos ou mais foi mais ampla do que a solicitação da Pfizer e mais restrita que a da Moderna. A Pfizer pediu ao FDA que liberasse quartas doses para pessoas com 65 anos ou mais, enquanto a Moderna pediu ao regulador de medicamentos que as permitisse para todos os adultos com 18 anos ou mais. Stéphane Bancel, CEO da Moderna disse CNBC na semana passada que a empresa de biotecnologia apresentou um pedido mais amplo para dar ao FDA flexibilidade para decidir qual faixa etária precisa de uma quarta dose agora.

John Moore, professor de microbiologia e imunologia do Weill Cornell Medical College, criticou o pedido da Moderna de uma quarta dose para todos os adultos como uma aplicação agressiva e abrangente que não distingue entre as diferentes necessidades que pessoas mais velhas e mais jovens têm.

“A pessoa idosa e frágil tem muito mais necessidade de uma dose adicional de vacina do que um jovem atleta saudável”, disse Moore.

A autorização da quarta dose ocorre como uma subvariante omicron mais contagiosa, BA.2, que causou novas ondas de infecção nas principais nações europeias e na China, que está enfrentando seu pior surto desde 2020. BA.2 ganhou terreno nos EUA desde fevereiro e espera-se que se torne a variante dominante aqui nas próximas semanas. O conselheiro médico-chefe da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci, disse que as infecções podem aumentar nos EUA devido ao BA.2, embora ele não espera outra onda.

BA.2 geralmente não deixa as pessoas mais doentes do que a versão anterior do omicron, BA.1, e as vacinas têm o mesmo nível de eficácia contra os dois tipos da variante, de acordo com estudos da África do Sul e Catar, entre outros. Nenhum dos estudos foi submetido a revisão por pares.

Não está claro se o FDA também aprovará quartas doses para adultos mais jovens em algum momento, pois há menos dados para apoiar essa decisão no momento. A Estudo israelense de fevereiro entre os profissionais de saúde com 18 anos ou mais indicaram que uma quarta dose não aumenta a imunidade, mas a restaura à força máxima da terceira dose. Muitas pessoas no estudo que receberam uma quarta dose ainda foram infectadas, embora fossem assintomáticas ou apresentassem sintomas leves.

“Uma quarta vacinação de profissionais de saúde jovens e saudáveis ​​pode ter apenas benefícios marginais”, escreveram o Dr. Gili Regev-Yochay e uma equipe de cientistas do Sheba Medical Center e do Ministério da Saúde de Israel que conduziu o estudo em uma carta ao New England Revista de Medicina deste mês.

O comitê consultivo da FDA votou esmagadoramente contra uma terceira dose para todos com 16 anos ou mais em setembro do ano passado, porque os especialistas sentiram que não havia dados suficientes para apoiar tal decisão. Dois meses depois, a FDA boosters autorizados Moderna e Pfizer para todos os adultos sem realizar uma reunião do comitê consultivo e, em seguida, reduziu a elegibilidade em dezembro e janeiro para incluir todos os 12 anos ou mais.