Comitê da FDA recomenda vacina Covid de duas doses Moderna para crianças de 6 a 17 anos

A vacina Covid-19 de duas doses da Moderna para crianças de 6 a 17 anos recebeu o endosso do comitê de especialistas independentes em imunização da Food and Drug Administration na terça-feira, um passo fundamental no caminho para distribuí-la às crianças.

O comitê votou por unanimidade para recomendar as injeções para uso no jardim de infância até o ensino médio após uma reunião pública de um dia inteiro que pesou o quão seguras e eficazes são as injeções.

Os efeitos colaterais mais comuns das vacinas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares e náuseas. Nenhum caso de miocardite, um tipo de inflamação do coração, foi encontrado durante os ensaios clínicos da Moderna em crianças nessas faixas etárias, de acordo com o FDA.

Os ensaios clínicos foram conduzidos antes que a variante omicron se tornasse dominante. Como consequência, não está claro quanta proteção dois tiros forneceriam nessas faixas etárias no momento. Uma terceira dose em outras faixas etárias demonstrou aumentar substancialmente a proteção contra o micron. Dr. Doran Fink, um alto funcionário do escritório de vacinas da FDA, disse que a Moderna pretende fornecer dados em breve sobre uma terceira dose para essas faixas etárias.

As estimativas da eficácia das vacinas são contra outras variantes do Covid que não são mais dominantes. As vacinas para adolescentes de 12 a 17 anos tiveram uma eficácia estimada de 90% contra doenças da variante alfa e da cepa original de Covid que foi detectada pela primeira vez em Wuhan, China, de acordo com uma apresentação da FDA. As injeções para crianças de 6 a 11 anos estimaram uma eficácia estimada de 76% na prevenção de doenças da variante delta.

Crianças de 6 a 11 anos receberiam doses menores de 50 microgramas, enquanto adolescentes de 12 a 17 anos receberiam a mesma dosagem que adultos de 100 microgramas.

Dr. Paul Offit, um membro do comitê, disse que duas doses provavelmente não fornecerão proteção contra doenças leves das subvariantes do omicron, mas elas provavelmente protegeriam contra doenças graves com uma terceira dose. 

“Acho que os benefícios superam claramente os riscos, mas digo que, com o conforto fornecido, haverá uma terceira dose”, disse Offit, pediatra e especialista em doenças infecciosas do Hospital Infantil da Filadélfia. “Se isso não fosse verdade, eu não me sentiria da mesma maneira. Não estamos mais na mesma parte dessa pandemia. É um momento diferente.”

No entanto, o Dr. Eric Rubin disse que a FDA sempre avaliará a eficácia da vacina com base nas variantes anteriores do Covid, dada a rapidez com que o vírus evolui e o tempo necessário para coletar dados.

“Temos que tomar decisões com base nos melhores dados que temos, que sempre serão dados antigos em um surto que está em constante movimento”, disse Rubin, membro do comitê da FDA e especialista em doenças infecciosas em Harvard.

Espera-se que o FDA autorize as vacinas nesta semana. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças precisam aprovar as injeções antes que as farmácias e os médicos possam começar a administrá-las. As vacinas da Moderna nessa faixa etária podem começar já na próxima semana.

Crianças a partir de 5 anos já são elegíveis para vacinação com Pfizer e BioNTech's vacina, embora muitos pais não tenham imunizado seus filhos. Cerca de 30% das crianças de 5 a 11 anos e 60% dos adolescentes de 12 a 17 anos estão totalmente vacinados no início de junho.

A autorização da vacina da Moderna para crianças de 6 a 17 anos colocaria a elegibilidade de acordo com as vacinas da Pfizer. Isso também permitiria que o FDA autorizasse as vacinas da Moderna e da Pfizer para crianças menores de 5 anos ao mesmo tempo. O comitê da FDA se reunirá na quarta-feira para discutir a vacina para crianças em idade pré-escolar, a única faixa etária que não é elegível para vacinação.

A Moderna pediu à FDA que autorizasse sua vacina para adolescentes de 12 a 17 anos há mais de um ano em junho de 2021. No entanto, a FDA adiou a autorização da vacina, pois dados internacionais indicavam que a vacina da Moderna apresentava um risco maior de inflamação cardíaca, conhecida como miocardite , do que o tiro da Pfizer. A Moderna solicitou autorização para a faixa etária de 6 a 11 anos em março deste ano.

No entanto, a vigilância vacinal dos EUA até maio não encontrou um risco significativamente maior de miocardite com a vacina da Moderna em comparação com as injeções da Pfizer em homens de 18 a 25 anos, disse o funcionário da FDA Hui-Lee Wong durante uma apresentação ao comitê na terça-feira.

As fotos da Pfizer e da Moderna usam a mesma tecnologia de RNA mensageiro. Ambos apresentam risco de miocardite, geralmente após a segunda dose e normalmente em homens jovens e adolescentes. No entanto, o CDC descobriu que a risco de miocardite é maior de infecção por Covid do que a vacinação. A miocardite é geralmente causada por infecções virais.

O CDC encontrou 635 casos de miocardite em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos de mais de 54 milhões de doses administradas pela Pfizer. O risco é maior entre os adolescentes de 12 a 17 anos após a segunda dose, de acordo com o CDC. Não parece haver um risco elevado para crianças de 5 a 11 anos, de acordo com o CDC.

Houve cerca de 46 relatos de miocardite por milhão de segundos de doses de Pfizer entre adolescentes de 12 a 15 anos sete dias após receber a injeção, e 75 relatos por milhão de segundos de doses entre meninos de 16 a 17 anos, de acordo com dados do CDC.

"Estou um pouco sóbrio com os dados de miocardite e a frequência com que isso está ocorrendo", disse o Dr. Mark Sawyer, professor de pediatria da Universidade da Califórnia em San Diego e membro votante temporário. “Então, isso claramente precisa ser observado de perto à medida que expandimos o uso da vacina”.

As pessoas que desenvolvem miocardite após a vacinação geralmente são hospitalizadas por vários dias como precaução. No entanto, a maioria dos pacientes parece se recuperar completamente cerca de três meses após o diagnóstico, de acordo com uma pesquisa do CDC com cardiologistas e outros profissionais de saúde.

Embora o Covid seja geralmente menos grave em crianças do que em adultos, mais crianças foram hospitalizadas com o vírus durante a onda omicron do que em qualquer outro ponto da pandemia, de acordo com o CDC. Cerca de dois terços das crianças de 5 a 17 anos hospitalizadas com Covid tinham pelo menos uma condição de saúde subjacente, como diabetes ou obesidade.

A Dra. Katherine Fleming-Dutra, funcionária do CDC, disse ao comitê da FDA que a maioria das crianças foi hospitalizada porque tinha Covid. Em outras palavras, a maioria deles não testou positivo para o vírus após a admissão por outro motivo de saúde.

O Covid matou 202 crianças de seis meses a 4 anos, 189 crianças de 5 a 11 e 443 pré-adolescentes e adolescentes de 12 a 17 anos desde janeiro de 2020. O Covid está entre as cinco principais causas de morte de crianças menores de 19 anos - anos de idade, de acordo com o CDC.

No total, mais de 13 milhões de crianças menores de 18 anos foram infectadas com Covid durante a pandemia, segundo o CDC. Não está claro quantas crianças nos EUA têm Covid há muito tempo. No entanto, uma pesquisa nacional no Reino Unido descobriu que até 8% das crianças apresentam sintomas de Covid por mais de 12 semanas. Longo Covid pode ocorrer mesmo após infecções leves.

Ruth Link-Gelles, um funcionário do CDC, disse que é “extremamente provável” que outro surto de infecção ocorra à medida que novas subvariantes omicron, BA.4 e BA.5, comecem a circular mais.

“É importante ter em mente que estamos vacinando crianças, ou potencialmente vacinando crianças, agora com a expectativa de que a vacinação as protegeria nos próximos meses, quando esperamos surtos adicionais”, disse Link-Gelles.