FDA pode aprovar spray nasal de naloxona sem receita, autoinjetores

A Food and Drug Administration indicou na terça-feira que pode aprovar sprays nasais de venda livre e autoinjetores que evitam overdoses de opioides, parte de seus esforços para expandir o acesso a um medicamento que salva vidas chamado naloxona.

O FDA, em uma avaliação preliminar, disse que o spray nasal contendo até 4 mg de naloxona e autoinjetores que administram uma dose de até 2 mg do medicamento podem ser seguros e eficazes para as pessoas administrarem sem receita médica.

“Acreditamos que a exigência de prescrição para esses produtos de naloxona pode não ser necessária para a proteção da saúde pública”, afirmou a agência em um aviso de registro federal publicado na terça-feira, mas enfatizou que precisava de mais dados para chegar a uma conclusão definitiva.

As mortes por overdose de opioides aumentaram 65% durante a pandemia de Covid-19, de 47,000 em 2019 para quase 78,000 em 2021, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Mais de 564,000 pessoas morreram de opioides nos Estados Unidos desde 1999 em três ondas – primeiro de opioides prescritos, depois de heroína e, mais recentemente, de fentanil.

O governo Trump declarou a crise de opioides uma emergência de saúde pública em 2017. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos renovou a declaração a cada 90 dias desde então. O governo Biden estendeu a emergência novamente em setembro.

O diretor da FDA, Robert Califf, em um comunicado na terça-feira, disse que o regulador está procurando maneiras de prevenir mortes por opioides, expandindo o acesso à naloxona. A FDA está incentivando os fabricantes a enviar pedidos de uso sem receita de produtos de naloxona.

A naloxona é um medicamento que reverte rapidamente as overdoses ao se ligar aos receptores opioides. Ele pode restaurar rapidamente a respiração normal em alguém que está respirando lentamente ou não está respirando devido a uma overdose de opioides, de acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Drogas.

O FDA aprovou pela primeira vez um autoinjetor de uso único contendo naloxona em 2014, chamado Evzio, e um spray nasal de dose única chamado NARCAN em 2015. Ambos exigem receita médica.