Painel da FDA discutirá vacina Novavax Covid, vacinas infantis Pfizer e Moderna

Os consultores independentes da Food and Drug Administration se reunirão em junho para discutir de Novavax Vacina Covid para adultos, bem como Pfizer e Moderna vacinas para crianças mais novas, um sinal de que as vacinas estão se aproximando da autorização.

O comitê da FDA revisará a vacina da Novavax para adultos com 18 anos ou mais em 7 de junho. A FDA selecionou três datas possíveis – 8, 21 e 22 de junho – para discutir as vacinas da Moderna e da Pfizer para crianças menores de 5 anos que ainda não são elegíveis para vacinação . O regulador de medicamentos, em um comunicado à imprensa na sexta-feira, disse que as datas são provisórias porque nenhuma das empresas concluiu seus envios.

O comitê da FDA também se reunirá em 28 de junho para discutir se as vacinas atuais contra o Covid precisam ser redesenhadas para atingir mutações do vírus. Funcionários da FDA disseram que os EUA precisam tomar uma decisão rápida sobre se as injeções devem ser alteradas para tê-las prontas antes de uma possível onda de infecção. A Pfizer e a Moderna estão estudando tiros que visam a variante omicron, bem como a cepa original que surgiu em Wuhan, China, em 2019.

O painel da FDA, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, realiza reuniões abertas ao público onde médicos e cientistas independentes discutem os dados que sustentam a vacina de uma empresa. O painel então faz recomendações ao FDA sobre se a vacina deve receber autorização. A FDA não é obrigada a seguir as recomendações do comitê, embora geralmente o faça.

A movimentada agenda de junho do comitê da FDA ocorre um dia depois que a Moderna pediu ao regulador de medicamentos que autorizasse sua vacina Covid de duas doses para crianças de seis meses a 5 anos de idade. Os pais estão esperando meses para que o FDA libere uma vacina para essa faixa etária.

A FDA tentou acelerar as duas primeiras doses da vacina de três doses da Pfizer para crianças menores de 5 anos em fevereiro, mas a empresa decidiu adiar sua aplicação porque os dados não eram bons o suficiente. O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que uma terceira injeção deve fornecer proteção muito maior contra o omicron.

Durante a onda omicron de inverno, crianças menores de 5 anos foram hospitalizadas com Covid a uma taxa cinco vezes maior do que o pico quando a variante delta era predominante, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Cerca de 75% das crianças nos EUA foram infectadas pelo vírus em algum momento durante a pandemia, de acordo com dados da pesquisa nacional de amostras de sangue do CDC.

Alguns americanos também aguardavam a autorização da vacina da Novavax. Se autorizada pela FDA, a vacina da Novavax será a primeira nova vacina contra a Covid a chegar ao mercado em mais de um ano.

A Novavax foi uma das primeiras participantes da Operação Warp Speed, a corrida do governo dos EUA para desenvolver uma vacina contra o Covid em 2020. No entanto, Moderna e Pfizer acabaram derrotando a Novavax porque a empresa lutava com problemas de fabricação.

A vacina da Novavax usa tecnologia diferente das injeções da Pfizer e da Moderna, que dependem do RNA mensageiro para transformar células humanas em fábricas que produzem cópias da proteína spike do vírus, induzindo uma resposta imune que combate a Covid. O pico é a parte do vírus que se prende e invade as células humanas.

Novavax produz o pico do vírus fora do corpo humano. O código genético para o pico é colocado em um baculovírus que infecta células de insetos, que então produzem cópias do pico que são purificadas e extraídas para as injeções. A vacina também usa um adjuvante, um extrato purificado da casca de uma árvore da América do Sul, para induzir uma resposta imune mais ampla.

Embora as vacinas de mRNA tenham sido autorizadas pela primeira vez durante a pandemia, a tecnologia de proteínas subjacente às injeções da Novavax foi usada em vacinas anteriores. O adjuvante da Novavax tem sido usado em vacinas licenciadas contra malária e herpes zoster.

A Novavax disse que algumas pessoas que hesitam em tomar vacinas de mRNA podem estar mais dispostas a usar suas vacinas.