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A Food and Drug Administration na segunda-feira recusou autorizar um barato e amplamente disponível antidepressivo como tratamento para Covid-19, descobrindo que um estudo indicando que a droga era eficaz contra a doença foi severamente limitada.
Dados preliminares sugerem que a pílula antidepressiva fluvoxamina pode ser eficaz contra … [+]
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principais fatos
Maleato de fluvoxamina– que é usado para tratar depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e outras condições – também tem propriedades anti-inflamatórias, tornando-se um possível tratamento para o Covid-19, que aparentemente inflige muitos de seus sintomas por meio de inflamação.
O pedido de autorização de utilização de emergência da FDA para a fluvoxamina baseou-se principalmente numa estudos preliminares publicado em janeiro pelo Lanceta, que indicou que o medicamento reduziu as chances de hospitalização ou atendimentos de emergência de seis horas por 32% entre os pacientes com risco aumentado de Covid-19 grave.
No entanto, em um raro afirmação Explicando na segunda-feira sua decisão de rejeitar o pedido, o FDA disse que o estudo tinha limitações de design, incluindo um pequeno tamanho de amostra e falta de randomização, tornando-o pouco persuasivo como um caso de utilidade da fluvoxamina contra o Covid-19.
O FDA também questionou a decisão dos pesquisadores de medir visitas de atendimento de emergência de seis horas ou mais, e disseram que seis horas podem não ser um ponto de corte clinicamente significativo.
Dois de outros estudos, um dos quais era muito maior do que o Lanceta estudo, não conseguiu mostrar que a fluvoxamina era eficaz para adultos com Covid-19 leve, apontou o FDA.
O pedido de autorização de uso emergencial da fluvoxamina foi feito em 21 de dezembro por Dr. David Boullware, especialista em doenças infecciosas da Universidade de Minnesota.
Contras
Embora a fluvoxamina ainda não tenha sido comprovada como eficaz contra o Covid-19, concluiu o FDA, alguns cientistas disseram que o estudo preliminar Lanceta estudo merece uma investigação mais aprofundada. O medicamento é particularmente interessante porque pode ser usado para tratar o Covid-19 durante os estágios iniciais da infecção como uma alternativa a medicamentos relativamente caros e difíceis de obter. tratamentos de anticorpos monoclonais, Diretor do Instituto Translacional de Pesquisa Scripps Dr. Eric Topol disse ESTADO.
Contexto Chave
A fluvoxamina, comercializada sob a marca Luvox, foi aprovou para tratar condições como depressão e transtorno obsessivo-compulsivo em 2007. Desde então, tornou-se amplamente disponível nos Estados Unidos por cerca de $4 para um curso de 10 dias. Os resultados iniciais do estudo em 2021 indicaram que a fluvoxamina poderia ser eficaz contra o Covid-19, despertando o interesse pelo medicamento. No entanto, ensaios subsequentes produziram resultados inconsistentes e antivirais orais comprovados para Covid-19, como Pfizer paxlovid surgiram no mercado desde então. A administração Biden ordenou 20 milhões de cursos de Paxlovid, e supostamente planeja para disponibilizar o medicamento em farmácias nos Estados Unidos.
Leitura
“Seis maneiras que a fluvoxamina pode agir para prevenir o Covid-19 grave” (Forbes)
Fonte: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/05/16/fda-rejects-bid-to-authorize-cheap-antidepressant-as-covid-treatment/