FDA diz que vacinas Covid podem precisar ser atualizadas para garantir alto nível de eficácia contra vírus

As vacinas Covid-19 atualmente aprovadas podem precisar de uma atualização para garantir um alto nível de proteção à medida que o vírus continua a evoluir, de acordo com a Food and Drug Administration.

A FDA, em um documento informativo publicado antes de uma reunião do comitê consultivo nesta semana, disse que os cientistas ainda não entendem completamente como as variantes do Covid afetam a eficácia das vacinas. No entanto, mutações na proteína spike, que é usada pelo vírus para invadir células humanas, reduziram a eficácia das vacinas atuais. Isso porque as injeções de Covid de hoje foram desenvolvidas para atingir a proteína spike na cepa original do vírus que surgiu em Wuhan, China, no final de 2019.

O comitê consultivo da FDA de especialistas externos em vacinas discutirá na quarta-feira como os EUA podem desenvolver um processo transparente para fazer recomendações sobre a alteração da composição das vacinas, se necessário. Pfizer e Moderno estão atualmente realizando ensaios clínicos em vacinas baseadas na variante omicron, que é a versão dominante do vírus em todo o mundo. Omicron e sua subvariante BA.2 que se espalha rapidamente têm inúmeras mutações que lhes conferem uma capacidade aprimorada de romper as vacinas e causar infecções que normalmente resultam em doenças leves.

A eficácia de Pfizer or Moderna vacinas de duas doses contra doenças leves de omicron caíram de 70% para apenas 10% 25 semanas após a segunda dose, de acordo com a Agência de Segurança da Saúde do Reino Unidosim Uma terceira dose aumenta a proteção para 75% por cerca de 4 semanas, mas depois diminui para 25% a 40% após 15 semanas. A eficácia de duas doses de vacina contra hospitalização da omicron caiu de 71% para 54% após cinco meses, De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Um terceiro tiro aumentou a proteção para 91%, que diminuiu para 78% após quatro meses.

Quando as vacinas foram autorizadas pela primeira vez em dezembro de 2020, elas eram 90% eficazes na prevenção de infecções que resultaram em sintomas, de acordo com o CDC.

A FDA, no documento informativo, disse que é impossível prever qual variante se tornará dominante e por quanto tempo, criando um limite prático para a frequência com que as vacinas podem ser modificadas. O regulador de medicamentos também disse que precisa ver os dados dos ensaios clínicos antes de autorizar quaisquer alterações na composição da vacina para garantir que sejam eficazes e não levantem preocupações de segurança.

A FDA propôs usar o processo de atualização das vacinas contra a gripe como um guia de como as vacinas Covid poderiam ser modificadas no futuro. A Organização Mundial da Saúde se reúne duas vezes por ano para analisar as variantes circulantes da gripe e faz uma recomendação sobre a composição da vacina. Os especialistas externos da FDA, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, se reúnem para fazer sua própria recomendação para os EUA. O regulador de medicamentos então toma uma decisão com base no conselho do comitê. O FDA não está vinculado à recomendação de vacina contra a gripe da OMS, mas o regulador de medicamentos normalmente chega à mesma conclusão.

No entanto, a FDA disse em seu documento informativo que pode precisar considerar a atualização das vacinas Covid sem uma recomendação prévia da OMS. Não está claro se a propagação do Covid seguirá um padrão que tornaria possível uma recomendação global sobre atualizações de vacinas, disse a FDA no documento.

O comitê consultivo da FDA na quarta-feira também discutirá se as quartas doses de Covid podem ser justificadas para pessoas mais jovens nos EUA em algum momento. O regulador de drogas autorizou quarta dose Pfizer e Moderna para adultos com 50 anos ou mais na semana passada, com base em dados de Israel indicando que uma injeção adicional reduz a mortalidade em idosos. O comitê da FDA não se reuniu para fazer uma recomendação antes dessa decisão e não votará nenhuma recomendação na quarta-feira.

Dr. Peter Marks, chefe do escritório da FDA responsável pela segurança e eficácia da vacina, disse na semana passada que doses de reforço adicionais podem ser necessárias no outono. Especialistas em saúde pública e epidemiologistas dizem que os EUA podem enfrentar outra onda de infecção por Covid naquele momento, à medida que a imunidade às vacinas diminui e as pessoas se mudam para dentro de casa para escapar do clima mais frio.