Novo medicamento para enxaqueca de ação rápida aprovado pela FDA

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A Food and Drug Administration na sexta-feira aprovou um novo spray nasal gigante da droga Pfizer diz que poderia oferecer “alívio de ação rápida” da enxaqueca, lançando uma nova forma de medicamento no mercado e expandindo as opções de tratamento para milhões de pessoas que sofrem da condição comum, muitas vezes debilitante.

principais fatos

A FDA aprovou o spray nasal, chamado zavegepant e marcado como Zavzpret, para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos.

Os tratamentos agudos visam interromper ou reduzir os sintomas uma vez que um ataque de enxaqueca já está em andamento, que geralmente inclui dores de cabeça dolorosas, distúrbios visuais, náuseas e sensibilidade à luz ou ao som.

Dados de ensaios clínicos em estágio avançado publicados em fevereiro sugerir zavegepant pode fornecer alívio rápido da dor em menos de 15 minutos - outros tratamentos podem levar duas horas para fazer efeito - e ajuda a lidar com outros sintomas incômodos.

Zavegepant - parte de uma classe emergente de medicamentos chamada inibidores do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) - é o terceiro tratamento para enxaqueca desse tipo a garantir a aprovação do FDA e o primeiro a ser oferecido como spray nasal.

Isso será uma benção para muitos sofredores de enxaqueca que lutam para tomar medicação oral devido a sintomas comuns como náuseas e vômitos (os outros tratamentos CGRP aprovados pela FDA estão disponíveis em comprimidos).

Angela Hwang, diretora comercial e presidente do negócio biofarmacêutico global da Pfizer, disse que a aprovação “marca um avanço significativo”, especialmente para pessoas que “precisam se livrar da dor e preferem opções alternativas aos medicamentos orais”.

Contexto Chave

enxaqueca são uma condição comum e muitas vezes debilitante. Embora tipicamente caracterizadas por fortes dores de cabeça, as crises de enxaqueca são um fenômeno neurológico complexo que pode incluir uma longa lista de sintomas, incluindo náuseas, sensibilidade à luz e ao som e distúrbios visuais, conhecidos como auras. As estimativas sugerem até 1 em cada 10 pessoas experiência de enxaqueca– desproporcionalmente mulheres – e regularmente se classifica entre os principal causas de incapacidade em todo o mundo. Embora as opções para tratar ou prevenir ataques de enxaqueca tenham sido bastante limitadas no passado, um bando de novos medicamentos surgiu nos últimos anos, embora dores de cabeça associadas ao uso excessivo ou após a interrupção - algo que não se acredita que aconteça com os medicamentos CGRP - tenham limitado sua utilidade . A Pfizer espera que o zavegepant permita que ela pegue uma fatia do mercado de enxaqueca, que a empresa de dados e análises GlobalData estimativa vale US$ 4.6 bilhões por ano em todo o mundo. É um mercado que a Pfizer já conhece e tem investido fortemente na área. Seu medicamento rimegepant, vendido como Nurtec ODT, é um dos outros dois tratamentos de enxaqueca CGRP aprovados pelo FDA (também é aprovado para prevenir enxaquecas). Ganhou ambas as drogas depois aquisição de Biohaven por aproximadamente $ 11.6 bilhões no ano passado.

Grande número

40 milhões. É assim que muitos americanos sofrem de enxaqueca, segundo para a National Headache Foundation, mais de 1 em cada 10 pessoas. As mulheres representam 70% dos casos. Quase um quarto das pessoas que vivem com a doença relataram ter sintomas tão graves que procuraram atendimento de emergência no passado.

O que prestar atenção

Pfizer é ensaio uma forma oral de zavegepant para prevenir enxaquecas, bem como tratá-las. O estudo, um ensaio clínico de estágio médio a tardio, deve terminar em julho. Hwang, da Pfizer, disse que a empresa planeja “continuar a construir sua franquia de enxaqueca para apoiar ainda mais os bilhões de pessoas em todo o mundo afetadas por esta doença debilitante”. A empresa também está no início Estágio de investigar a droga como um potencial tratamento para a asma. A pesquisa sugere que os alvos do sistema zavegepant estão envolvidos na resposta inflamatória do corpo, bem como na ativação de enxaquecas. Portanto, é possível que seja útil para uma condição como a asma, em que a inflamação restringe as vias aéreas.

O que não sabemos

Não está claro quanto custará o zavegepant quando for lançado. Um porta-voz da Pfizer disse Forbes o medicamento deve ser lançado em julho de 2023 e seu preço provavelmente será comparável a outros medicamentos para enxaqueca CGRP aprovados pela FDA no mercado.

Leitura

Novo medicamento para enxaqueca oferece aos pacientes esperança de "alívio de ação rápida" por meio de spray nasal, diz Pfizer (Forbes)

Mais de 50 por cento das pessoas em todo o mundo têm dores de cabeça (Washington Post)

O tratamento da enxaqueca percorreu um longo caminho (NYT)