Novo plano federal de gastos pode efetivamente banir produtos que ajudam as pessoas a parar de fumar

Das muitas disposições incluídas no projeto de lei de gastos de 2,741 páginas que está sendo aprovado no Congresso nesta semana, há um orçamento que sujeitará milhares de produtos contendo nicotina sintética à regulamentação da FDA pela primeira vez. Os proponentes dessa mudança de política se referem a ela como o fechamento de uma brecha. Enquanto isso, os críticos deste piloto afirmam que, dadas as falhas e deficiências bem documentadas no processo de aprovação da FDA, esse piloto de orçamento provavelmente resultará na proibição de produtos que ex-fumantes usaram para parar de fumar e evitar cigarros. Esta próxima votação para submeter produtos contendo nicotina sintética à regulamentação da FDA segue a introdução de legislação em quatro capitais estaduais e promulgada em um estado, Alabama, que efetivamente proíbe produtos que contenham nicotina sintética.

Os senadores Richard Burr (RN.C.), Patty Murray (D-Wash.) e Dick Durbin (D-Ill.), trabalhando com o deputado Frank Pallone (DN.J.) no lado da Câmara, lideraram o esforço incluir a regulamentação da FDA para produtos de nicotina sintética no pacote de gastos obrigatório que financia o governo federal até setembro, informou a Bloomberg em 8 de março.

Esse esforço para submeter produtos contendo nicotina sintética à regulamentação da FDA, provavelmente resultando na proibição efetiva de muitos produtos, chegou ao nível federal mais rapidamente do que muitos esperavam. Alabama, Mississippi, Maryland e Geórgia foram os primeiros estados a ver os legisladores introduzirem uma legislação que banisse efetivamente os produtos sintéticos de nicotina. No entanto, não haverá necessidade de que mais legislação estadual como essa seja introduzida após a aprovação do projeto de lei de gastos federais com o citado orçamento orçamentário pelo Congresso.

Após um período de dois anos em que a FDA impediu a disponibilização de testes de COVID-19 e tomou outras ações que prejudicaram a credibilidade da agência junto ao público, como negar arbitrariamente as aplicações de centenas de milhares de produtos de vapor em 2021, o orçamento mencionado O piloto adicionado à conta de gastos do ônibus dará à FDA autoridade regulatória sobre outra grande parte do mercado de vaping. Os críticos afirmam que antes de submeter mais produtos ao requisito de aplicação de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) da FDA, o processo de aprovação do PMTA deve primeiro ser reformado para resolver deficiências evidentes.

O orçamento proposto incluído no projeto de lei de gastos do ônibus que em breve será aprovado daria às empresas que vendem produtos contendo nicotina sintética 90 dias para apresentar um pedido de aprovação ao FDA. No entanto, a própria FDA admitiu que o processo de solicitação levará aproximadamente seis meses. A aprovação desse orçamento, observam os críticos, prejudicará as pequenas empresas em benefício de grandes conglomerados que podem navegar no processo de aprovação da FDA com exércitos de advogados, lobistas e comitês de ação política à sua disposição. Este orçamento eliminará a concorrência legal para produtos vaping que contêm nicotina derivada tradicionalmente de plantas de tabaco, que tendem a ser oferecidos por empresas maiores.

Conforme observado, uma maneira de evitar o efeito anticompetitivo que o orçamento orçamentário em breve será aprovado seria primeiro reformar o processo PMTA de modo que empresas de todos os tamanhos possam navegar nele. A complexidade na regulação impõe custos adicionais que podem ser comparáveis ​​a um novo imposto, e a natureza complicada do atual processo PMTA impõe custos que apenas empresas além de um certo nível de meios podem arcar.

Embora as intenções nobres sejam muitas vezes o impulso para essas propostas de nicotina sintética nos níveis federal e estadual, pelo menos publicamente, os críticos apontam que pequenas empresas e ex-fumantes serão punidos como resultado de tal proibição.

“Os funcionários eleitos que patrocinam esses projetos podem ter a impressão equivocada de que suas propostas são direcionadas apenas a traficantes ilícitos e falsificados”, disse Greg Conley, presidente da American Vaping Association, à Filter Magazine. “A realidade é que essas leis fechariam pequenas empresas licenciadas que operam em total conformidade com as leis federais, estaduais e locais”.

Embora o vaping juvenil seja citado como uma motivação para aqueles que pressionam por uma maior regulamentação da nicotina sintética, os dados mostram que as taxas de vaping juvenil têm despencado nos últimos anos. No entanto, as marcas maiores que contêm nicotina derivada do tabaco também são usadas pela população cada vez menor de usuários jovens, mostram as pesquisas, então a difamação direcionada da nicotina sintética não faz sentido.

Os críticos afirmam que as proibições efetivas de produtos que resultarão da regulamentação federal precipitada da nicotina sintética criarão mais problemas do que soluções. Involuntariamente ou não, os legisladores estão pressionando por regulamentação adicional que reduzirá a concorrência no setor de vape ao marginalizar empresas menores. De acordo com a OCDE, os estudos mostram consistentemente que um mercado competitivo “não apenas ajuda a oferecer preços mais baixos, melhor qualidade de produto e novos produtos, mas também pode ajudar a criar melhores condições para as instituições democráticas”. Os efeitos anticompetitivos resultantes da regulamentação da nicotina sintética pela FDA prejudicarão muitos consumidores e pequenas empresas, mas o processo rápido e opaco pelo qual essa nova regulamentação está sendo implementada não é um bom presságio para a saúde das instituições democráticas nos EUA

Independentemente do que se pensa sobre os méritos de proibir efetivamente muitos produtos sintéticos de nicotina, o processo pelo qual a regulamentação desses produtos pela FDA foi acelerado está maduro para críticas. Apenas meio dia depois que o orçamento acima mencionado foi divulgado na colina, a notícia se espalhou de que o destino do acordo foi selado e que a regulamentação da nicotina sintética pela FDA passará como parte do pacote de financiamento do governo. Isso acontecerá mesmo que nunca tenha havido uma única audiência no Congresso sobre o assunto, nem tenha sido discutido qualquer processo formal de criação de regras.

A facilidade com que uma vasta faixa de uma indústria inteira pode ser efetivamente fechada pelo governo federal em 90 dias é algo que os investidores e líderes empresariais de setores não relacionados, embora não sejam afetados por essa ação, acharão desconcertante. Mesmo que não se queira que ex-fumantes possam vaporizar nicotina sintética, a menos que esteja sujeita à regulamentação da FDA, a forma como esse novo poder regulatório está sendo concedido pelo Congresso não envia uma mensagem positiva sobre os EUA como destino de investimento. O estado de direito e a segurança regulatória tornaram os EUA um destino mais atraente para investimentos do que a maioria dos países. Isso não acontecerá se decisões com consequências econômicas tão significativas quanto as associadas à regulamentação federal pendente de produtos de nicotina sintética forem tomadas agora com tanta pressa e falta de deliberação.

Era de se esperar que um Congresso dirigido por Chuck Schumer e Nancy Pelosi adotasse políticas experimentadas pela primeira vez nos estados, mas que essas ideias viriam da Califórnia e de Nova York, não do Alabama. Mas é isso que está acontecendo esta semana no Capitólio. Aqueles que trabalham no Senado dos EUA gostam de se gabar de que seu corpo legislativo é o mais deliberativo do mundo. Mas, pela forma apressada com que novos poderes regulatórios estão sendo concedidos a uma agência federal que já está sob fogo cruzado, tais termos não significam muito nos dias de hoje.