Vacina confiante contra Covid da Novavax receberá autorização da FDA em junho após atrasos

novavax está confiante de que sua vacina Covid-19 receberá o endosso do comitê consultivo da Food and Drug Administration no início deste verão, disseram executivos nesta semana.

O comitê da FDA está programado para se reunir em 7 de junho para revisar a apresentação da Novavax. Um endosso do comitê, composto por especialistas independentes, significaria que o regulador de medicamentos provavelmente autorizaria rapidamente a vacina de duas doses para uso nos EUA

O CEO Stanley Erck disse esta semana que o parceiro de fabricação da Novavax na Índia, o Serum Institute of India, concluiu com sucesso uma inspeção da FDA. Erck disse a analistas durante a teleconferência de resultados do primeiro trimestre da empresa que espera que o comitê autorize a vacina para adultos.

O diretor comercial John Trizzino, em entrevista ao Bank of America, disse que todos os sinais apontam para uma recomendação positiva do comitê no próximo mês.

“Estamos totalmente esperando, com base em nossa apresentação, com base em todas as perguntas e respostas que foram feitas e respondidas, com base na inspeção no Serum, sair dessa reunião com uma recomendação para autorização de uso emergencial”, disse Trizzino. durante a conferência virtual de saúde do Bank of America na noite de quarta-feira.

A FDA vem revisando a apresentação da Novavax há meses. O fabricante da vacina pediu ao regulador de medicamentos que autorizasse a vacina em janeiro, mas autoridades federais de saúde disseram que o pedido era complexo.

“Este é um processo de revisão incrivelmente complexo que envolve a revisão não apenas de dados clínicos, mas também de dados de fabricação que serão necessários para determinar a autorização de uso emergencial”, disse Doran Fink, vice-diretor de revisão clínica da divisão de vacinas da FDA, disse ao comitê de consultores independentes de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças no mês passado.

Se a vacina da Novavax for autorizada pela FDA, será a primeira nova vacina a chegar ao mercado nos EUA em mais de um ano. Pfizer, Moderno e Johnson & Johnson são as três vacinas atualmente usadas nos EUA, e a FDA limitou na semana passada o uso das injeções da J&J.

A vacina entraria no mercado norte-americano em um momento em que 76% dos adultos já estão totalmente vacinados. Trizzino disse na quarta-feira que as vacinas da Novavax ofereceriam escolha ao restante da população adulta que preferiria não receber uma vacina de mRNA. A vacina da Novavax usa tecnologia de proteína mais convencional, enquanto a da Pfizer e da Moderna usam plataformas de RNA mensageiro autorizadas pela primeira vez durante a pandemia de coronavírus. Trizzino disse que as injeções também podem desempenhar um papel importante como doses de reforço e em adolescentes de 12 a 17 anos.

A Novavax enviou seus dados de adolescentes ao FDA e também está arquivando dados sobre doses de reforço, disse o diretor médico Philip Dubovsky durante a teleconferência de resultados da empresa. Não está claro, no entanto, quando o FDA pode considerar as doses da empresa para adolescentes e como doses de reforço.

A autorização da vacina pela FDA seria acertada, já que o regulador de medicamentos está considerando redesenhar as vacinas Covid neste outono para direcionar as mutações que o vírus desenvolveu nos últimos dois anos. Todas as vacinas atuais, incluindo a Novavax, têm como alvo a proteína spike da cepa original do vírus que surgiu em Wuhan, China, em 2019. À medida que o vírus evoluiu, as injeções se tornaram menos eficazes no bloqueio de infecções.

A Novavax planeja lançar um ensaio clínico este mês em uma versão da vacina que tem como alvo mutações omicron, disse Erck durante a teleconferência de resultados da empresa. Trizzino, durante a entrevista do Bank of America, disse que o objetivo é ter as injeções prontas até outubro para uma campanha de vacinação no outono, caso a FDA decida avançar com a atualização das injeções.

“Nosso pensamento é no outono, precisamos estar prontos para fazer o que nosso cliente quer”, disse Trizzino, referindo-se ao governo dos EUA. “Pretendemos ter os dados clínicos, o pacote que está arquivado para isso e poder implantar no prazo de outubro.”

Não está claro quantas injeções o governo dos EUA pediria se a vacina recebesse autorização. Erck disse que a Novavax está em discussões agora com os EUA sobre como a empresa pode atender à demanda. A Novavax recebeu US$ 1.8 bilhão do governo dos EUA sob a Operação Warp Speed ​​para entregar 100 milhões de doses, embora o governo decida quantas doses deseja após a autorização da FDA.

As ações da Novavax caíram 13% esta semana devido à demanda incerta pelas fotos e depois que a empresa perdeu Wall Street lucros e receitas do primeiro trimestre expectativas. Embora a Novavax tenha mantido sua orientação de vendas para 2022 de US$ 4 bilhões a US$ 5 bilhões, o CFO Jim Kelly disse que a empresa ainda não recebeu um pedido da COVAX, a aliança internacional que compra vacinas para países mais pobres. Não está claro quanto a COVAX pode encomendar, disse Kelly, o que pode pressionar para baixo a orientação de vendas.

No ano passado, a Novavax assinou um memorando de entendimento para disponibilizar 1.1 bilhão de doses de sua vacina para a COVAX, e a empresa disse anteriormente que tem capacidade para fabricar 2 bilhões de doses em 2022. um começo lento este ano.

A Novavax entregou 42 milhões de doses no primeiro trimestre para mercados onde a vacina já está autorizada, incluindo União Europeia, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Nova Zelândia e Indonésia. No entanto, a empresa espera que os embarques e a receita aumentem no segundo trimestre, pois atendem a um pedido de 42 milhões de doses da UE, disse Trizzino a analistas durante a teleconferência de resultados.

A vacina da Novavax usa tecnologia diferente das vacinas da Pfizer e da Moderna. As vacinas da Pfizer e da Moderna entregam mRNA às células do corpo, que então produzem cópias inofensivas da proteína spike do vírus, que induz uma resposta imune que combate a Covid. A proteína spike é a ferramenta que o vírus usa para invadir células humanas.

A Novavax sintetiza totalmente as cópias da proteína spike fora do corpo humano. A empresa insere o código genético para o pico em um baculovírus que então infecta as células de um certo tipo de mariposa. A Novavax então colhe o pico dessas células e as purifica para a injeção. A vacina também usa o que é conhecido como adjuvante, purificado da casca de uma árvore sul-americana, para aumentar a resposta imune.

O ensaio clínico da Novavax nos EUA e no México descobriu que sua vacina era 90% eficaz na prevenção de doenças leves e 100% eficaz na prevenção de doenças graves. No entanto, o teste foi realizado bem antes do surgimento da variante omicron, o que prejudicou a eficácia da vacina contra a infecção.

A Novavax divulgou resultados de um estudo de laboratório em dezembro que descobriu que sua vacina ainda desencadeou uma resposta imune contra o omicron. O estudo descobriu que um terço impulsionou a resposta imune a níveis semelhantes aos do ensaio clínico nos EUA e no México, sugerindo um alto nível de proteção com um terceiro tiro.