Pfizer pede que FDA autorize Covid Booster para crianças de 5 a 11 anos

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Pfizer e BioNTech terça-feira solicitadas autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration para uma dose de reforço de sua vacina Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos, no mais recente esforço para estender a proteção a crianças mais novas, que foram colocadas em risco maior de internação pela variante ômicron.

principais fatos

As empresas enviaram dados de um ensaio clínico indicando que a injeção de reforço criou uma forte resposta imune em crianças sem introduzir novos riscos de segurança.

A Pfizer e a BioNTech disseram que planejam enviar dados à Agência Europeia de Medicamentos e a outras agências reguladoras internacionais durante as próximas semanas.

O FDA tem já autorizado uma injeção de reforço da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos que têm distúrbios imunológicos.

Contexto Chave

A eficácia do curso de vacina de duas doses da Pfizer na prevenção da infecção por Covid-19 diminuiu rapidamente para crianças em Nova York durante o surto de Omicron, especialmente aquelas na faixa etária de 5 a 11 anos, de acordo com dados, do Departamento de Saúde do Estado de Nova York, no entanto, a vacina permaneceu eficaz na prevenção de doenças e infecções graves. A FDA autorizado uma injeção de reforço da Pfizer-BioNTech para crianças de 12 a 15 de janeiro, dizendo que a injeção poderia ajudar a combater a variante omicron, que causou um aumento de quatro vezes nas internações infantis, afetando principalmente crianças não vacinadas. Omicron também é mais provável do que outras variantes de coronavírus para induzir infecções das vias aéreas superiores entre as crianças, aumentando o risco de ataque cardíaco, de acordo com um estudo publicado em 15 de abril pela JAMA Pediatria. À luz desse risco, as autoridades de saúde pública trabalharam para expandir os tratamentos do Covid-19 para crianças pequenas. 25 de abril, a FDA aprovou Remdesivir antiviral Covid-19 para crianças com 28 dias ou mais, tornando o remdesivir o primeiro tratamento Covid-19 totalmente aprovado para crianças menores de 12 anos. Outros tratamentos, incluindo a terapia de anticorpos monoclonais de Eli Lilly bamlanivimabe, já havia recebido autorização de uso emergencial mais condicional para uso em menores de 12 anos.

Leitura

“87% das crianças hospitalizadas com Covid durante a onda Omicron não foram vacinadas, diz o CDC” (Forbes)