Pfizer pede à FDA que dê luz verde à vacina Covid para crianças menores de 5 anos

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A Pfizer pediu à Food and Drug Administration que autorize sua vacina de três doses contra o Covid-19 para crianças menores de 5 anos, anunciou a empresa na quarta-feira à noite, uma medida que pode estender a proteção contra o coronavírus aos 18 milhões de crianças dos EUA.

principais fatos

O pedido veio poucos dias depois que a Pfizer e a BioNTech publicado resultados de ensaios clínicos que indicam que três doses baixas de sua vacina contra o coronavírus produzem uma “forte resposta imune” entre crianças menores de 5 anos.

A FDA disse que planeja revisar o pedido “o mais rápido possível”, mas não poderia dar um prazo para quando isso seria feito, ABC News relatado.

Em abril, a Moderna também perguntou o FDA conceder autorização emergencial para sua própria vacina contra o coronavírus para crianças de 6 meses a 5 anos.

O que prestar atenção

Nos dias 14 a 15 de junho reunião, o painel consultivo da FDA sobre vacinas discutirá a possibilidade de estender a vacina da Pfizer-BioNTech para crianças de 6 meses a 4 anos. As recomendações do comitê não são obrigatórias, mas as decisões de aprovação do FDA geralmente se alinham com as do painel.

Contexto Chave

O pedido de autorização de uso emergencial da Pfizer e da BioNTech veio após meses de atrasos. Em fevereiro, a FDA perguntou Pfizer apresentará dados sobre as duas primeiras doses de seu curso de três doses para bebês e crianças pequenas, em um movimento Albert Bourla, CEO da Pfizer dito poderia permitir que os pais começassem a vacinar seus filhos enquanto a autorização de uma terceira dose estava pendente. No entanto, a avaliação da FDA das duas primeiras doses da Pfizer foi atrasado para dar à empresa e aos reguladores mais tempo para coletar e revisar dados. Nenhuma vacina Covid-19 está atualmente aprovada para crianças dos EUA com menos de 5 anos, mas os EUA já têm doses suficientes para vacinar todos 18 milhões de crianças nessa faixa etária, segundo a American Hospital Association.

Grande número

80.3%. Essa é a eficácia da vacina da Pfizer-BioNTech na prevenção do Covid-19 entre crianças de 6 meses a 4 anos, de acordo com pesquisa da Pfizer.

Tangente

A Pfizer e a BioNTech também planejam enviar dados que comprovem a utilidade de sua vacina para crianças pequenas à Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores internacionais, disse a Pfizer em comunicado.

Leitura

“Pfizer diz que três doses de vacina de baixa dose geram 'forte resposta imunológica' em crianças menores de 5 anos” (Forbes)

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