Cathy Dozal recebe sua segunda dose de reforço contra o COVID-19 da estudante de enfermagem vocacional Patricia Lizardo, no Long Beach City College, em Long Beach, na quarta-feira, 30 de março de 2022.
Brittany Murray | Grupo Medianews | Imagens Getty
Os principais cientistas e médicos dos EUA temem que o FDA e o CDC estejam se movendo muito rápido na aprovação de uma quarta rodada de vacinas contra o Covid, com pouco debate público que dá aos fabricantes de vacinas um papel muito grande na definição do ritmo com que as doses são distribuídas em todo o país .
As principais agências de saúde pública dos EUA na semana passada endossou uma quarta vacina contra o Covid para adultos mais velhos sem realizar reuniões públicas, atraindo críticas dos principais especialistas em vacinas que acreditam que as autoridades federais de saúde não forneceram transparência suficiente sobre os motivos da decisão.
A autorização de uma quarta dose para adultos com 50 anos ou mais ocorre em um momento em que a comunidade científica está dividida sobre se os dados são suficientes para apoiar outra rodada de reforços e se autorizar injeções adicionais é uma política de saúde pública sustentável, especialmente porque a proteção contra infecções simplesmente se desgasta com o tempo. Há um debate sobre se o objetivo das vacinas é prevenir doenças graves, que elas alcançaram em grande parte, ou infecção também – uma proposta mais desafiadora.
A Food and Drug Administration autorizou uma segunda dose de reforço para pessoas com 50 anos ou mais na semana passada, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças rapidamente apoiaram sua distribuição horas depois, com base em dados de Israel, que lançaram as quartas doses meses atrás. Dr. Peter Marks, que dirige o escritório da FDA responsável pela segurança e eficácia da vacina, disse logo após a decisão que outra rodada de reforços provavelmente será necessária no outono.
A rápida liberação regulatória da quarta dose para adultos mais velhos ocorreu apenas algumas semanas depois Pfizer e Moderno pediu ao FDA que os permitisse. Vários membros do comitê da FDA e do CDC, bem como outros especialistas importantes, disseram que a Pfizer e a Moderna estão desempenhando um papel muito grande na definição da agenda em torno da política de vacinas dos EUA, anunciando a necessidade de quartas doses e possivelmente uma vacina específica de variante antes que as agências de saúde pública tenham fez alguma recomendação.
O CEO da Moderna, Stephane Bancel, disse durante uma entrevista em janeiro com Goldman Sachs que as quartas doses seriam necessárias no outono, pois os anticorpos protetores das injeções diminuem com o tempo. Albert Bourla, CEO da Pfizer disse à CNBC no início de março, antes de a empresa apresentar seu pedido à FDA, de que há necessidade de uma quarta dose, embora ele tenha dito que os reguladores acabariam por chegar à sua própria conclusão.
“Eu só acho que é uma espécie de mania de reforço. Acho que as empresas estão agindo francamente como agências de saúde pública”, disse o Dr. Paul Offit, membro do comitê da FDA e um dos maiores especialistas em vacinas do país. Offit disse que o CDC, que tem a palavra final sobre as recomendações de vacinas, precisa desenvolver uma estratégia nacional clara para reduzir a confusão pública sobre o que significa ser totalmente vacinado nesta fase do a pandemia de covid.
Michael Osterholm, um importante epidemiologista, disse que o reforço repetido não é uma estratégia sustentável de saúde pública devido ao desafio representado pela diminuição da imunidade contra infecções. “Não seremos capazes de sair disso”, disse Osterholm, diretor do Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota.
Os painéis consultivos de vacinas da FDA e do CDC avaliam os dados de segurança e eficácia antes de fazer recomendações às principais autoridades federais de saúde sobre o melhor caminho a seguir. Embora as recomendações não sejam vinculativas, as reuniões fornecem um fórum aberto onde o público pode ouvir os principais especialistas em saúde do país debater os prós e contras da política de vacinas e, muitas vezes, até participar telefonando para expressar suas opiniões.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA está se reunindo na quarta-feira para debater o futuro dos reforços. No entanto, não votará em nenhuma recomendação específica, de acordo com o FDA. O Comitê Consultivo do CDC sobre Práticas de Imunização também não se reuniu antes que a diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, assinasse as quartas doses para adultos mais velhos na semana passada.
"É apenas uma espécie de fato consumado", disse Offit. “Sinto que estamos em um momento, esse tipo de excepcionalismo do Covid, em que não fazemos as coisas da maneira que normalmente fazemos, que é que a ciência precede a recomendação. Aqui, é o contrário”, disse Offit.
Offit disse que a FDA está efetivamente pedindo ao público que acredite que os dados suportam uma quarta dose, fornecendo proteção suficiente contra doenças graves. Ele disse que o público americano se beneficia ao ouvir uma discussão aberta sobre as decisões sobre vacinas, principalmente em um momento em que muitas pessoas não estão aproveitando a terceira dose. Offit é especialista em doenças infecciosas do Hospital Infantil da Filadélfia e co-inventor de uma vacina contra o rotavírus.
Marks, durante uma ligação com repórteres na semana passada, disse que a FDA não convocou uma reunião do comitê porque a decisão foi “relativamente direta”. Ele disse que dados de Israel sugerem que uma quarta dose pode reduzir o risco de hospitalização e morte em idosos. O CDC, em comunicado à CNBC, disse que a quarta dose era uma mudança incremental que não precisava ser submetida a seu comitê.
Dr. William Schaffner, um membro não votante do ACIP, discordou que a recomendação do CDC fosse uma mudança incremental. Schaffner disse que liberar quartas doses para adultos mais velhos é uma grande decisão que teria se beneficiado de uma reunião de consultores externos para fornecer transparência ao público.
“Acho que ter essa decisão tomada internamente a portas fechadas sem ter a transparência de um debate completo que uma reunião regular do ACIP teria proporcionado – acho isso lamentável”, disse Schaffner, especialista em doenças infecciosas do Vanderbilt University Medical Center.
Dr. James Hildreth, que está participando da reunião do comitê da FDA na quarta-feira como membro temporário, observou que o regulador de medicamentos não era obrigado a convocar uma reunião pública antes de autorizar as injeções, e a agência tem especialistas experientes que podem determinar se há evidências para suportar uma nova autorização. No entanto, Hildreth disse que seguir em frente sem uma recomendação de especialistas externos cria uma ótica ruim.
“Quando a FDA toma uma decisão como essa sem reunir um grupo externo de especialistas, isso apenas aumenta a ótica das empresas farmacêuticas que têm impacto nas decisões que estão sendo tomadas”, disse Hildreth, presidente do Meharry Medical College em Nashville, Tennessee. Meharry é um local de ensaios clínicos para a vacina da Novavax, bem como as injeções da Moderna para crianças mais novas.
Enquanto alguns especialistas em saúde acreditam que o objetivo central das vacinas é prevenir doenças graves, outros acham importante também interromper as infecções pelo vírus. A proteção fornecida pelas vacinas Pfizer e Moderna contra infecções diminuiu substancialmente ao longo do tempo, particularmente no contexto do omicron, que possui inúmeras mutações que lhe conferem uma capacidade aprimorada de causar infecções e doenças leves. No entanto, as vacinas ainda estão fornecendo proteção substancial contra doenças graves.
“Se você contraiu uma doença leve depois de ter sido vacinado, você venceu – é isso. Você foi impedido de ter uma doença grave, que é o objetivo declarado desta vacina”, disse Offit, que acredita que três doses foram necessárias para idosos e quatro para pessoas com sistema imunológico fraco, mas é cético quanto à necessidade de doses adicionais. tiros agora.
Mas se o objetivo também é prevenir a infecção, isso significa que, pelo menos por enquanto, as doses de reforço são a única ferramenta disponível para aumentar os anticorpos até que uma vacina mais duradoura esteja disponível. O problema é que as vacinas acabam tendo retornos decrescentes, de acordo com John Moore, professor de microbiologia e imunologia da Weill Cornell Medical College. Moore disse que um regime de três doses é bastante padrão com vacinas para ajudar a impulsionar o sistema imunológico para sua resposta máxima. O quarto tiro, no entanto, começa a atingir o teto – pelo menos em termos de proteção de pessoas mais jovens contra infecções.
O Ministério da Saúde de Israel e cientistas do Sheba Medical Center descobriram que uma quarta dose restaura os anticorpos que diminuíram após uma terceira dose entre os profissionais de saúde com 18 anos ou mais, mas forneceu pouca proteção contra infecções. A Pfizer citou esse estudo, que não passou por revisão por pares, entre outros em sua declaração sobre a autorização do FDA, focando no aumento de anticorpos sem destacar os problemas com infecções inovadoras.
O Dr. Peter Hotez, especialista em vacinas do Baylor College of Medicine em Houston, apoia fortemente uma quarta dose para adultos mais velhos, apontando para um Estudo do CDC de fevereiro que descobriram que a eficácia do terceiro tiro contra a hospitalização caiu de 91% para 78% após quatro meses.
A Pfizer, em suas declarações públicas sobre a quarta dose, citou um estudo israelense separado que descobriu que uma quarta dose reduziu a mortalidade em 78% em pessoas com 60 anos ou mais. O estudo da Ben Gurion University e Clalit Health Services, que não passou por revisão por pares, analisou os registros médicos de mais de 500,000 pessoas.
“Continuamos a coletar e avaliar todos os dados disponíveis e mantemos um diálogo aberto com reguladores e autoridades de saúde para ajudar a informar uma estratégia de vacina Covid-19 à medida que o vírus evolui”, disse a Pfizer em comunicado à CNBC.
Embora o estudo de Ben Gurion possa apontar na direção do benefício para os adultos mais velhos no momento, as evidências para aumentar novamente os adultos mais jovens são escassas, pois os EUA consideram reduzir a elegibilidade para quartas doses no final do ano.
Dr. Gili Regev-Yochay e sua equipe de cientistas em Sheba disseram que uma quarta dose "pode ter apenas benefícios marginais" para os mais jovens, de acordo com uma carta publicada no New England Journal of Medicine. Enquanto a Pfizer originalmente apresentou os pedidos para adultos com 65 anos ou mais, a Moderna pediu ao FDA que autorizasse uma quarta dose para maiores de 18 anos. Moore chamou a apresentação da Moderna de “agressiva”, argumentando que não distinguia entre as necessidades dos idosos, que podem se beneficiar de uma dose adicional, em comparação com os adultos mais jovens, onde os dados são menos convincentes.
O CEO da Moderna, Stephane Bancel, disse à CNBC no mês passado que a empresa queria dar flexibilidade à FDA para decidir qual faixa etária se beneficiaria mais com uma quarta dose agora. A Moderna, em suas declarações públicas sobre o pedido de uma quarta dose, apontou dados de Israel, mas não citou estudos específicos.
Embora Hotez apoie uma quarta dose para adultos mais velhos, ele disse que o FDA e o CDC não fizeram um trabalho eficaz em comunicar se o objetivo das vacinas é prevenir doenças graves, infecções ou ambos, e os fabricantes de vacinas preencheram esse vazio com declarações sobre dados de seus ensaios clínicos e estudos de laboratório. Hotez e uma equipe de cientistas no Texas desenvolveram uma vacina Covid, Corbevax, baseada em tecnologia tradicional baseada em proteínas que recebeu autorização na Índia.
Hotez também expressou frustração com o fato de os EUA dependerem fortemente de dados do exterior, particularmente de Israel e do Reino Unido Offit também questionou por que os EUA estão confiando em dados de países menores que os EUA e com diferentes origens demográficas.
Hildreth disse que os EUA devem adiar doses de reforço adicionais enquanto a situação de saúde pública permitir, para que o país possa definir mais claramente como mede a proteção contra o vírus e desenvolver uma estratégia de longo prazo para alcançar esse objetivo. Ele disse que se o público for solicitado a ser estimulado a cada vários meses, muitas pessoas simplesmente pararão de ouvir.
“Não conhecemos uma medida específica que possamos fazer para dizer se uma pessoa está realmente protegida ou não, e se é o mesmo com todos”, disse Hildreth. Por exemplo, não há uma medida clara de se um certo nível de anticorpos é suficiente para proteger as pessoas, disse Hildreth.
Além da vacinação com as vacinas atuais, a Pfizer e a Moderna estão desenvolvendo injeções que visam o omicron, bem como outras variantes. O Dr. Arnold Monto, que está presidindo a reunião do comitê da FDA sobre a estratégia de reforço na quarta-feira, disse que as autoridades de saúde pública precisam desenvolver um consenso sobre o que vai acontecer com as vacinas no futuro. Monto disse que a colaboração entre os fabricantes de vacinas e o governo é crucial, mas a indústria começou a desempenhar um papel público maior nas decisões sobre que tipo de vacinas devem ser desenvolvidas para atingir variantes específicas da Covid.
“A indústria tem um objetivo duplo. Eles estão tentando fazer o bem público como todos nós. Eles também têm acionistas, e precisamos ter certeza de que o bem de saúde pública seja mantido em mente”, disse Monto.
