Senado confirma a escolha de Biden FDA para Califf, apesar das objeções aos laços com a indústria farmacêutica

O Senado confirmou por pouco o Dr. Robert Califf como comissário da Food and Drug Administration na terça-feira, devido a objeções a seus laços com a indústria farmacêutica e preocupações de que ele não agiria de forma agressiva o suficiente para conter a epidemia de opióides.

A Casa Branca contou com seis republicanos para levar Califf até a linha de chegada depois que cinco democratas votaram contra o indicado do presidente Joe Biden. A votação final foi 50-46 para Califf.

“Dra. Califf é um candidato extremamente qualificado com apoio bipartidário”, disse o senador Richard Burr, o republicano mais importante no comitê de saúde do Senado, antes da votação de terça-feira.

Califf é um cardiologista proeminente com extensa experiência em pesquisa clínica que atuou como comissário da FDA durante o último ano do presidente Barack Obama no cargo. Biden disse que Califf trará uma mão firme ao FDA, já que o regulador de medicamentos enfrenta decisões urgentes sobre vacinas, terapias e testes para combater a pandemia.

A confirmação de Califf ocorre mais de um ano após a posse de Biden. A Dra. Janet Woodcock, uma veterana de três décadas da agência, atuou como comissária interina no ano passado, enquanto a FDA reduziu gradualmente a idade de elegibilidade para a vacina da Pfizer, autorizou doses de reforço e aprovou dois principais medicamentos antivirais para tratar pacientes com Covid.

Embora a Casa Branca tenha considerado Woodcock para o papel permanente, ela enfrentou oposição no Capitólio. Woodcock liderou o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA quando os opióides prescritos, incluindo OxyContin, foram aprovados na década de 1990.

Em uma carta de dezembro ao comitê de saúde do Senado, seis ex-chefes da FDA disseram que a ausência de um ano de um comissário confirmado complicou a capacidade do regulador de medicamentos de cumprir seu mandato. Eles endossaram Califf como alguém com experiência para desempenhar imediatamente um papel de liderança eficaz em tempos de crise.

“Confirmar o Dr. Califf é fundamental não apenas para ir além da emergência do Covid-19, mas também para ajudar a cumprir as muitas outras grandes responsabilidades regulatórias da FDA, nas quais o Senado confirmou que a liderança é essencial para o bem-estar da nação”, escreveram os Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn e outros quatro ex-comissários.

No entanto, a indicação de Califf não foi isenta de controvérsias, com oposição de vários membros do próprio partido de Biden.

O senador Bernie Sanders, I-Vt., criticou Califf por possuir milhões de dólares em ações farmacêuticas, acusando-o de participar de uma porta giratória entre a indústria e a FDA.

Califf é consultor sênior do Google Health e da Verily, o braço de ciências da vida da Alphabet. Ele recebeu um salário de US$ 2.7 milhões e até US$ 5 milhões em ações da Verily, de acordo com um formulário de divulgação de ética. Califf atua no conselho de administração da Centessa Pharmaceuticals e da empresa biofarmacêutica Cytokinetics. Ele tem até US$ 5 milhões em opções de ações não investidas na Centessa e possui centenas de milhares de dólares em ações da Cytokinetics. A Califf também tem ações da Amgen, Gilead Sciences e Bristol-Meyers Squibb.

Califf disse que vai se demitir da Verily, Centessa e Cytokinetics após a confirmação e alienar suas participações em ações farmacêuticas dentro de 90 dias.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., e Maggie Hassan, DN.H., se opuseram à indicação de Califf sobre sua liderança anterior da FDA durante a crise dos opióides. As mortes por overdose de todos os opioides aumentaram 12% para mais de 47,000 durante o mandato de Califf como comissário de 2016 a 2017, enquanto as mortes especificamente por opioides prescritos permaneceram altas, com mais de 17,000 pessoas sucumbindo a overdoses, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Na semana passada, Manchin pediu a Biden que retirasse a indicação de Califf, argumentando que ele “não conseguiu lidar com essa crise de maneira significativa” e não traria a mudança necessária na FDA para lidar com os opioides, que atingiram particularmente a Virgínia Ocidental.

“Precisamos de uma liderança nova e dedicada que entenda a gravidade da epidemia de drogas e lute contra a ganância da indústria farmacêutica”, escreveu Manchin com o senador Mike Braun, R-Ind., em um editorial publicado no USA Today . Em um comunicado no mês passado, Hassan disse que “não parece que as coisas seriam diferentes” sob a liderança de Califf.

Enquanto atuava como vice-comissário da FDA para produtos médicos, Califf anunciou uma revisão da política de opióides do regulador de medicamentos. No entanto, Manchin criticou Califf pela aprovação da FDA de três novas drogas opióides durante seu mandato como comissário da agência.

Durante sua audiência de nomeação, Califf reconheceu o fracasso da FDA quando aprovou o OxyContin em 1995 sem estudos de longo prazo ou uma avaliação da dependência da droga. Ele disse que a FDA deve olhar agressivamente para a reclassificação de opióides para alertar que eles não são destinados ao uso a longo prazo.

“Acho que precisamos aprender com tudo o que aconteceu conosco nas últimas décadas e reavaliar onde estamos hoje”, disse Califf. “Porque o que quer que tenhamos feito até agora, não é suficiente. Vai levar todas as mãos ao convés e, especificamente, a FDA precisa redobrar seus esforços na educação dos prescritores”.

Um número recorde de americanos, mais de 68,000, morreu de overdose de opióides em 2020, de acordo com os dados do CDC. Mais de 500,000 americanos morreram de overdose de opióides desde 1999, de acordo com os dados.

Os legisladores também pressionaram Califf sobre sua posição sobre o processo de aprovação rápida da FDA para medicamentos que têm potencial para ajudar pacientes com doenças graves que têm poucas outras opções de tratamento. Woodcock enfrentou críticas pela aprovação acelerada do medicamento para Alzheimer da Biogen, aduhelm, em junho, depois que um relatório revelou que executivos da empresa se reuniram com funcionários da FDA fora dos canais oficiais. O comissário interino solicitou uma investigação geral do inspetor sobre a aprovação do medicamento para Alzheimer da Biogen.

O senador Ron Wyden, D-Ore., disse a Califf em uma carta no início deste mês que algumas empresas se aproveitaram do processo acelerado, enquanto a FDA se esquivou de exercer sua autoridade para punir aqueles que abusam do processo. Califf, em sua carta de resposta, disse que trabalhará com o Congresso para fechar as lacunas na prestação de contas.

Durante sua audiência de nomeação, Califf disse que o povo americano quer acesso antecipado a medicamentos que possam tratar doenças potencialmente fatais. No entanto, ele reconheceu que o processo acelerado vem inerentemente com incerteza, e a FDA precisa fazer melhor no rastreamento do desempenho de medicamentos que são aprovados antecipadamente.

“Precisamos ter um sistema melhor para avaliar esses produtos à medida que são usados ​​no mercado”, disse Califf ao comitê de saúde do Senado em dezembro.