Senadores pedem que Medicare cubra tratamentos de Alzheimer

Senadores dos EUA pediram na sexta-feira que o Medicare ofereça ampla cobertura de tratamentos de Alzheimer aprovados pela Food and Drug Administration, alertando que as restrições atuais custam aos pacientes um tempo precioso à medida que a doença progride.

“Dada a natureza progressiva desta doença terminal, encorajamos você a tomar medidas agora para garantir que os pacientes tenham acesso imediato aos tratamentos aprovados pela FDA, se o paciente e o médico decidirem que é certo para o paciente”, disseram os senadores ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos. Xavier Becerra e a administradora de serviços do Medicare e Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, em uma carta.

O grupo incluía 18 republicanos e dois democratas, liderados pelas senadoras Susan Collins, R-Maine, e Shelley Moore Capito, RW.V.

Os 20 senadores disseram ao CMS que a doença de Alzheimer custará à nação US$ 1 trilhão até 2050 se os EUA não tomarem medidas decisivas. A população de idosos, a mais afetada pela doença, deve aumentar mais de 50%, para 86 milhões, nos próximos 30 anos, de acordo com o Bureau do Censo.

A população de idosos, que são os mais afetados pela doença, deve quase dobrar para 83 milhões nos próximos 30 anos.

A pressão pública sobre o Medicare aumentou desde que o FDA obteve aprovação acelerada of Eisai e BiogenO tratamento do Leqembi, um anticorpo que tem como alvo a placa cerebral associada à doença. O produto se mostrou promissor no tratamento da doença de Alzheimer precoce, retardando o declínio cognitivo em 27% em um ensaio clínico de fase três. Também traz riscos de inchaço cerebral e sangramento.

O CMS limitou severamente a cobertura dos tratamentos de Alzheimer, como Leqembi, que recebem aprovação acelerada. O Medicare cobrirá apenas o medicamento, cujo preço é de US$ 26,500 por ano, para pessoas em ensaios clínicos aprovados pelo FDA e pelo National Institutes of Health.

Mas a Eisai já concluiu seu teste de fase três e não está mais inscrevendo participantes. Como consequência, a cobertura do Medicare para o medicamento caro é basicamente inexistente.

Ivan Cheung, CEO da Eisai nos EUA, disse à CNBC na quinta-feira que a empresa não conhece nenhum idoso que tenha obtido o medicamento coberto pelo Medicare.

Os senadores disseram que atrasos no tratamento podem causar grandes danos aos pacientes à medida que a doença de Alzheimer progride.

“Processos que podem atrasar as decisões de cobertura por vários meses podem impor atrasos significativos no acesso, resultando em progressão irreversível da doença e sobrecarga adicional para cuidadores e entes queridos”, disseram os senadores ao CMS.

A carta dos senadores vem depois que mais de 70 legisladores da Câmara emitiram um apelo semelhante este mês. Os representantes disseram que as restrições atuais colocam as pessoas que vivem em comunidades rurais em desvantagem porque os julgamentos geralmente acontecem em cidades maiores.

“Pacientes, familiares e cuidadores que vivem em áreas rurais e carentes devem ter a mesma oportunidade de acesso ao tratamento”, disse o legisladores disseram Becerra e Brooks-LaSure. “É um enorme fardo físico e financeiro para os beneficiários do Medicare passar inúmeras horas viajando para instituições de pesquisa limitadas que hospedam os testes”.

A Alzheimer's Association escreveu ao CMS em dezembro pedindo que a agência forneça cobertura irrestrita do Medicare para Leqembi. A carta da associação foi assinada por mais de 200 pesquisadores e especialistas em Alzheimer.

A Academia Americana de Neurologia, a maior associação mundial de neurologistas, disse ao Medicare em uma carta no início deste mês que seus especialistas concluíram que o ensaio clínico de fase três da Eisai para Leqembi foi bem projetado e os dados foram clínica e estatisticamente significativos. O presidente da AAN, Dr. Orly Avitzur, pediu ao Medicare para fornecer acesso mais amplo para Leqembi.

Eisai espera receber a aprovação total da FDA para Leqembi já neste verão. De acordo com a política do CMS, o Medicare forneceria uma cobertura mais ampla para as pessoas que participassem de estudos de pesquisa apoiados pela agência.

“Uma das coisas que gostaria de enfatizar é, como você sabe, nesta classe em particular, [nós] realmente queríamos ter mais informações à medida que aprendemos o que esses produtos farão”, disse o administrador do Medicare Brooks-LaSure na terça-feira durante uma chamada com repórteres. “Mas continuamos abertos a ouvir novos dados de fabricantes e defensores”.

Cheung disse que é possível que o Medicare ofereça cobertura sem restrições se a agência determinar que há evidências significativas que apóiam os benefícios do tratamento.

“Com um alto nível de evidência … as restrições devem ser muito limitadas, ou talvez até sem restrições e essa é a posição da Eisai”, disse Cheung. “Acreditamos que os beneficiários do Medicare devem ter acesso desimpedido, acesso amplo e simples ao Leqembi porque os dados atendem a esses critérios.”

A política restritiva do Medicare decorre da controvérsia em torno do aduhelm, outro anticorpo desenvolvido pela Biogen e pela Eisai. A FDA deu aprovação acelerada ao aduhelm, embora seus consultores independentes tenham dito que os dados não demonstraram benefício para os pacientes. Três conselheiros renunciaram devido à aprovação do aduhelm pela FDA.