Fui coautor deste artigo com Drew Keyes, analista sênior de políticas do Paragon Health Institute.
Na semana passada, a Food and Drug Administration finalmente deu o passo de bom senso para permitir que os pacientes comprem aparelhos auditivos sem receita médica (OTC), ou sem receita médica. Essa ação deve ajudar milhões de americanos com perda auditiva, reduzindo o custo, incluindo o tempo de espera, para obter a assistência de que precisam. Também deve estimular a competição entre fabricantes e distribuidores de aparelhos auditivos para melhor atender às necessidades dos pacientes, pacientes como Brian Barbera.
A luta de Brian Barbera para obter assistência auditiva necessária
Quando Brian Barbera procurou novos aparelhos auditivos no início deste ano, ele sabia que seria uma tarefa difícil. Brian tem 33 anos e sofre de perda auditiva bilateral de leve a moderada desde a primeira série. Desde então, ele usa aparelhos auditivos personalizados.
Seus atuais têm agora oito anos, já passou da hora de serem substituídos. Seu aparelho auditivo direito parou de funcionar, então ele o levou ao fonoaudiólogo. Essa visita, não coberta pelo seguro, custou US$ 250. Os aparelhos auditivos estavam desatualizados, ele foi informado. Então, eles entraram em contato com o fabricante. Depois de inicialmente ser informado de que eles eram velhos demais para consertar, o fabricante acabou concordando em repará-los por mais US $ 350.
No entanto, Brian também foi informado de que os antigos aparelhos auditivos poderiam quebrar novamente. Seu fonoaudiólogo recomendou que ele fosse testado novamente para um novo par. Quando ele decidiu comprar um novo par de aparelhos auditivos, ele finalmente teve que enfrentar o preço: quase US$ 7,000 pelo par, e seu seguro não cobria.
Muitos pacientes teriam desistido, pois a maioria das pessoas com perda auditiva não usa aparelhos auditivos, mas Brian continuou regateando. Sua companhia de seguros o encorajou a usar um fornecedor terceirizado, que baixou o preço para cerca de US$ 4,000.
Ele os ordenou e, quando finalmente chegaram, causaram-lhe dores de cabeça e outros efeitos colaterais. Brian os devolveu. Ele acabou consertando os antigos, a um custo financeiro total de US$ 600 (incluindo a consulta com o fonoaudiólogo), além de uma variedade de inconvenientes ao longo do caminho.
A situação de Brian é enfrentada por muitos outros. Esse sistema supercomplicado e proibitivo de custos está quebrado. Indivíduos com deficiência auditiva sabem o que precisam e não devem enfrentar um sistema que exige visitas repetidas a um especialista com opções limitadas de aparelhos. Ao estabelecer um novo quadro regulatório para permitir que os aparelhos auditivos sejam vendidos sem receita, pacientes como Brian terão mais opções para acessar os cuidados de que precisam com maior conveniência e custos mais baixos.
Ordem Executiva de Biden estimulou ação da FDA
Em 2017, Congress passou, e o presidente Trump assinaram a Lei de Reautorização da FDA de 2017, que incluía a Lei de aparelhos auditivos sem receita médica. Esta legislação orientou a FDA a criar uma categoria de aparelhos auditivos OTC para pessoas com perda auditiva de baixa a moderada. O governo federal, no entanto, dificilmente age rapidamente. A ação lenta resulta tanto dos longos processos de revisão das grandes burocracias e aversão à mudança quanto de interesses especiais que se beneficiam do status quo – neste caso audiologistas e certos fabricantes – e que fazem lobby para proteger sua vantagem regulatória.
O presidente Biden merece algum crédito pela ação da FDA. Como a FDA não tomou medidas oportunas consistentes com a lei de 2017, ele emitiu uma ordem executiva em julho de 2021, orientando a ação da FDA. De acordo com o despacho, “[um] grande impulsionador da despesa é que os consumidores devem obtê-los de um médico ou especialista, mesmo que os especialistas concordem que a avaliação médica não seja necessária. Em vez disso, esse requisito serve apenas como burocracia e uma barreira para mais empresas que vendem aparelhos auditivos”. A ordem destacou que o preço médio do aparelho auditivo é de cerca de $5,000 por par.
Aparelhos auditivos individuais, que variam de acordo com as necessidades do paciente, começo em $ 1,500 por ajuda e pode chegar a quase US$ 5,000 por ajuda. Como Brian experimentou, esses custos geralmente são pagos do próprio bolso.
Benefícios dos aparelhos auditivos OTC para pacientes
A ação desreguladora da FDA reduz o custo de pessoas que obtêm aparelhos auditivos e abre as portas para inovadores atenderem melhor às necessidades de milhões de pacientes. Em comentários sobre a regra proposta, muitos deficientes auditivos escreveram que essa desregulamentação permitiria que eles acessassem os dispositivos de que precisam há anos. Embora Brian tenha tido a sorte de sempre ter acesso a aparelhos auditivos, mesmo que fossem de qualidade inferior, muitos americanos que enfrentam perda auditiva simplesmente não podem pagar as visitas de especialistas, que também podem envolver uma folga do trabalho, e depois o aparelho. Esses encargos são especialmente graves para pessoas em áreas rurais que podem não ter acesso a um fonoaudiólogo local. A realidade é que as pessoas geralmente sabem se são deficientes auditivos.
Algumas pessoas com perda auditiva recorrem produtos de amplificação de som pessoais (PSAPs), embora estes sejam legalmente proibidos de serem comercializados para pessoas com deficiência auditiva. As ações da FDA devem permitir aos fabricantes de PSAP uma maneira de produzir e comercializar produtos mais adequados às necessidades dos deficientes auditivos.
Quando esta regra entrar em vigor, os pacientes poderão simplesmente entrar em um Best Buy
Ao reduzir os obstáculos regulatórios que os fabricantes de aparelhos auditivos enfrentam para levar seus produtos aos pacientes, a regra abrirá caminho para um mercado mais competitivo. Com mais empresas competindo no espaço e os produtos prontamente disponíveis para o público em geral, a variedade de produtos aumentará e os preços diminuirão. Por exemplo, os fabricantes de PSAP provavelmente terão um caminho para ajudar pacientes com perda auditiva, um caminho que atualmente está congelado por regulamentações governamentais.
A administração Biden pensa Os aparelhos auditivos OTC podem economizar até US$ 2,800 para os pacientes. Embora essas economias de preço sejam provavelmente otimistas, muitos pacientes com deficiência auditiva terão melhor qualidade de vida com essa ação.
Embora agora Brian precise de aparelhos auditivos personalizados, ele acha que ter opções OTC lhe dará uma escolha real na próxima vez que seus aparelhos auditivos falharem ou quando ele procurar uma atualização. Ele não ficará preso a uma burocracia rígida e, acredita, as opções OTC podem desencadear inovações que levem a novos aparelhos auditivos que atendam melhor às suas necessidades futuras. Como Brian nos disse: “Isso tem impactos reais no dia-a-dia. Estou realmente ansioso para ter mais opções e, espero, mais acessíveis.”
Aproveitando esta ação
A administração Biden deve continuar os esforços para aumentar o acesso dos pacientes aos cuidados e tratamento. Uma área a ser abordada: a enorme regulamentação da FDA fardos que causam custos incrivelmente altos para trazer novos medicamentos ao mercado. Em junho, a FDA propôs uma regra separada que permitiria um maior acesso a medicamentos farmacêuticos OTC. Reformas semelhantes poderiam ser feitas para ajudar as pessoas que precisam de óculos e lentes de contato.
Essas reformas, construídas em torno da expansão da escolha e da competição e tirando o governo do caminho, beneficiarão os pacientes, ao contrário das impacto prejudicial isso resultará das políticas da Lei de Redução da Inflação que expandem o poder do governo e estabelecem controles de preços.
Os pacientes devem estar no controle sobre seus cuidados de saúde. Eles sabem quando a perda auditiva está se tornando um problema e as barreiras do governo para acessar o que eles precisam devem ser removidas. A ação da FDA, seguindo a legislação do Congresso, para permitir aparelhos auditivos OTC é uma reforma de senso comum, centrada no paciente, que a administração Biden e o Congresso devem buscar construir.
Fonte: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/