EUA e China avançam nas discussões sobre o pacto para acelerar os testes de medicamentos contra o câncer

Especialistas em saúde dos EUA e da China falando em uma conferência online neste mês sugeriram que os dois países podem estar progredindo em direção a um acordo para colaborar na luta contra o câncer por meio da participação multirregional em ensaios clínicos.

As discussões ocorreram após uma cúpula entre o presidente dos Estados Unidos, Joe Biden, e o presidente da China, Xi Jinping, na Indonésia, em novembro, na qual os dois líderes buscaram áreas para potencial melhoria em um relacionamento tenso pela geopolítica e outras diferenças.

Jingquan Bi, vice-presidente executivo do Centro de Intercâmbio Econômico Internacional da China e ex-comissário da Administração de Alimentos e Medicamentos da China, expressou esperança na reunião realizada em 2 de dezembro de que os EUA possam ajudar a remover obstáculos sobre um acordo de confidencialidade para abrir caminho para Participação da China na adesão ao Projeto Orbis. A remoção desses obstáculos ajudaria a “promover revisões regulatórias simultâneas entre os dois países e acelerar as aprovações de medicamentos contra o câncer”, disse Bi.

O Projeto Orbis é um programa internacional do Centro de Excelência em Oncologia da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, no qual os países membros concordam em revisar simultaneamente os dados dos ensaios clínicos para reduzir o tempo necessário para que os pacientes com câncer obtenham acesso a novos medicamentos e tratamentos. Atualmente, oito países – embora não a China – participam do Projeto Orbis, lançado em 2019. Os oito são os EUA, Canadá, Austrália, Suíça, Brasil, Israel, Cingapura e Reino Unido. O Centro de Excelência em Oncologia da FDA é uma realização marcante do Moonshot do câncer da Casa Branca do presidente Biden, que começou em 2016. (Veja a postagem relacionada SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.)

“Não acho que existam dificuldades intransponíveis na assinatura de um acordo de confidencialidade entre a China e os EUA”, disse Bi, atualmente vice-presidente executivo do Centro de Intercâmbio Econômico Internacional da China, em Pequim. “Espero que as duas partes possam fortalecer a comunicação sobre esta questão, e a elaboração e assinatura de um acordo de confidencialidade”, afirmou.

Sua antiga agência – a Administração de Alimentos e Medicamentos da China – foi reestruturada como a Administração Nacional de Produtos Médicos. Bi deixou uma marca lá pela reforma regulatória na transparência de dados de ensaios clínicos e em 2017 levou a agência chinesa a ingressar no Conselho Internacional de Harmonização, inaugurando um novo ambiente regulatório na China adotando padrões globais.

O chefe de oncologia da FDA dos EUA, Dr. Richard Pazdur, disse na reunião organizada pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ou MSK, com sede em Nova York, e pelo Grupo Chinês de Oncologia Torácica, ou CTONG, com sede em Guangzhou, que os países membros do Projeto Orbis buscaram progresso "pedindo indústrias para fazer submissões simultâneas para países onde houve um atraso significativo” nas aprovações de novos medicamentos.

“Muitas vezes esse atraso foi em questão de meses, mas muitas vezes foram anos que os pacientes demoraram a receber importantes medicamentos contra o câncer”, disse ele. “Portanto, pedimos às empresas farmacêuticas que fizessem envios simultâneos aos países que tiveram esse atraso e, em seguida, trabalharíamos com esses países para revisar esses pedidos de maneira relativamente rápida”.

No final de 2021, a rede do Projeto Orbis fazia parte de 75 pedidos de medicamentos da FDA vinculados ao tratamento do câncer; 35% foram destinados a novos tipos de moléculas relacionadas ao câncer, e um total de 250 solicitações foram enviadas globalmente nos oito países parceiros, disse Pazdur, que supervisiona o Projeto Orbis na qualidade de diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. em Washington DC

“O sucesso deste programa realmente é inigualável no que diz respeito a promover a comunicação entre as agências reguladoras obtendo padrões regulatórios uniformes”, disse ele.

“Congratulamo-nos com novos parceiros”, disse Pazdur, “No entanto, temos limitações, e algumas delas são apenas aplicações financeiras e logísticas. Todos os parceiros devem ter requisitos de confidencialidade com todos os parceiros. Então isso traz alguns problemas de trazer novos países para o Projeto Orbis”, disse ele, sem mencionar a China.

A complexidade das aprovações de acordos de confidencialidade ainda pode precisar de mais tempo para ser resolvida entre a China e os membros do Projeto Orbis. “Eu ficaria feliz em discutir a participação da China no Projeto Orbis.” No entanto, ele continuou, “o ponto de discórdia é o acordo confidencial que precisaria ser assinado. Como existem vários condados envolvidos com o Projeto Orbis, esse pode ser um objetivo de longo prazo.”

“Um acordo confidencial limitado entre nossos dois países sobre um aplicativo específico pode ser uma maneira de impulsionar o envolvimento da China”, disse ele em um e-mail subsequente à Forbes.

Uma iniciativa adicional ao Projeto Orbis que pode permitir a participação da China com outras nações na luta contra o câncer pode ser um novo esforço lançado pelo centro de Pazdur este ano, o “Projeto Pragmatica”, que visa simplificar os ensaios clínicos.

“Um dos problemas que notei como oncologista há quase 40 anos é que nossos ensaios clínicos se tornaram cada vez mais complexos”, disse Pazdur. “Às vezes, há realmente uma necessidade de simplificar os ensaios clínicos para tentar usar ensaios clínicos que reproduzam o que está acontecendo no mundo real”, disse Pazdur.

“A China (já) participou de testes globais multirregionais, então sua participação no Projeto Pragmatica implicaria o acordo do patrocinador farmacêutico”, escreveu Pazdur. “Gostaríamos de receber a China para participar do Projeto Pragmatica.”

Outros palestrantes do evento elogiaram o esforço para envolver a China. Mais de 10 milhões de pessoas morrem anualmente de câncer; A China e os EUA estão em primeiro e segundo lugar no número de pacientes com câncer e na carga geral de câncer.

“A colaboração na luta contra o câncer representa uma abertura importante para os EUA e a China reenergizarem seu relacionamento após a cúpula no mês passado entre o presidente dos EUA, Joe Biden, e o presidente da China, Xi Jinping, na reunião do G20 em Bali”, CEO da Asia Society e ex-presidente O primeiro-ministro australiano, Kevin Rudd, disse ao encontro online.

“Se acertarmos nessa questão sobre o câncer, isso adicionará toda essa nova dinâmica positiva à estrutura geral da relação EUA-China, que ambos os presidentes sinalizaram no mês passado que precisa ser revigorada”, disse ele. (Veja postagem anterior SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.)

Outros palestrantes incluíram Bob Li, médico embaixador na China e Ásia-Pacífico no MSK, Yi-Long Wu, presidente da CTONG, e Jing Qian, diretor-gerente fundador do Centro de Análise da China no Asia Society Policy Institute em Nova York.

O evento, assistido online por um público de mais de 20,000 pessoas na China, incluiu a discussão de ensaios clínicos internacionais com biópsias líquidas, tecnologia de biomarcadores e tratamento de câncer de pulmão.

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