EUA têm até junho para decidir sobre novas vacinas para este outono, diz funcionário da FDA

A FDA tem até o início do verão para decidir se os fabricantes de vacinas precisam mudar Covid tiros para atingir diferentes variantes de vírus para evitar outro possível aumento nos casos neste outono, de acordo com um alto funcionário do regulador de medicamentos.

Dr. Peter Marks, que lidera o escritório da Food and Drug Administration responsável pela segurança e eficácia das vacinas, disse ao comitê consultivo da agência na quarta-feira que uma decisão precisaria ser tomada até junho para que as vacinas estivessem disponíveis no outono. Marks disse que os EUA podem enfrentar outra onda de infecção naquele momento porque o vírus continuará a evoluir à medida que a imunidade das vacinas atuais diminuir.

Robert Johnson, funcionário sênior da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, disse na reunião que o maior desafio na atualização das vacinas será a coordenação entre os fabricantes de vacinas para garantir que estejam se concentrando nas variantes corretas do Covid.

Pfizer, Moderno e outros fabricantes de vacinas estão conduzindo ensaios clínicos em injeções baseadas em ômícrons. No entanto, as empresas não estão coordenando suas novas fórmulas de vacinas, de acordo com Jerry Weir, chefe da divisão de produtos virais da FDA. Vários membros do painel consultivo da FDA disseram que as autoridades de saúde pública precisam desenvolver uma abordagem unificada entre os fabricantes de vacinas, semelhante ao seu trabalho de atualização da vacina contra a gripe para atingir novas cepas todos os anos.

O Dr. Paul Offit, membro do comitê da FDA, disse que o CDC precisa tomar a iniciativa de decidir quando as vacinas não são mais eficazes contra doenças graves, para que a FDA e os Institutos Nacionais de Saúde possam trabalhar com as empresas para determinar o melhor caminho. para a frente em um novo tiro.

“Em algum nível, as empresas meio que ditam a conversa aqui”, disse Offit. “Muitas vezes você ouve que a empresa agora tem uma vacina específica para omicron, ou vacina que agora pode ser vinculada à vacina contra a gripe. Não deveria vir deles, realmente tem que vir de nós.”

Os funcionários da FDA propuseram usar o processo de desenvolvimento de novas vacinas contra a gripe como um guia para mudar as vacinas contra a Covid. Todos os anos, a Organização Mundial da Saúde faz uma recomendação sobre a composição da vacina contra a gripe. A FDA então faz sua própria determinação, com base em uma recomendação de seu comitê, sobre qual cepa deve ser usada em injeções para os EUA

A incerteza sobre a trajetória da evolução da Covid, ao contrário da previsibilidade da gripe, dificulta determinar como as vacinas devem ser atualizadas – ou se precisam mesmo de uma mudança.

Três doses de vacinas da Pfizer ou da Moderna foram mais de 80% eficazes na prevenção da hospitalização entre adultos saudáveis ​​durante a onda ômícron, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças apresentados na reunião. Mas as vacinas das empresas ainda são baseadas na versão original do vírus que surgiu em Wuhan, na China, e sua eficácia contra a infecção caiu substancialmente desde o início da pandemia.

O Covid sofreu mutações de duas a dez vezes mais rápido que a gripe, dependendo da cepa do último vírus, de acordo com Trevor Bedford, virologista do Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford disse que espera que a proteína spike, que o vírus Covid usa para invadir células humanas, continue evoluindo. As vacinas têm como alvo o pico e, à medida que a proteína sofre mutação, a eficácia das injeções pode diminuir.

Bedford disse que o cenário mais provável no próximo ano é o micron e suas subvariantes evoluirão para se tornarem mais transmissíveis e escaparão ainda mais da imunidade de vacinação e infecção. No entanto, ele disse que é difícil prever se outra variante fortemente mutada surgirá que derruba a resposta à pandemia, como o omicron fez durante o inverno.

“Realmente não sabemos se esses vírus extremamente divergentes serão uma característica comum ou uma característica rara da evolução endêmica do SARS-CoV-2”, disse Bedford, usando o nome científico do vírus que causa o Covid.

Johnson observou que, no caso da gripe, os fabricantes de vacinas podem desenvolver planos de produção com antecedência com base em um mercado sazonal estável. No entanto, ainda não está claro se o Covid seguirá um padrão sazonal previsível semelhante à gripe, de acordo com o Dr. Kanta Subbarao, virologista que trabalha na gripe para a OMS.

Os membros do comitê da FDA disseram que a questão central na atualização de uma vacina é determinar qual métrica as autoridades de saúde pública devem usar para determinar quando as injeções perderam sua eficácia. Os cientistas ainda não determinaram se um certo nível de anticorpos gerado por uma vacina se traduz em proteção clara contra o vírus, de acordo com o Dr. Cody Meissner, especialista em doenças infecciosas da Tufts University School of Medicine.

Como consequência, as autoridades de saúde pública terão que confiar nas taxas de hospitalização para determinar se a vacina está perdendo sua eficácia, disse Meissner. No entanto, também não está claro se os dados nacionais de hospitalização são compostos principalmente de pacientes admitidos devido ao vírus ou pessoas que deram positivo após a admissão por outros motivos. Meissner apontou dados de Massachusetts que mostraram que 65% das 219 pessoas hospitalizadas com Covid em 5 de abril foram realmente internadas por outros motivos que não o vírus.

A Dra. Amanda Cohn, uma funcionária do CDC, disse ao comitê que o reforço repetido não é uma estratégia sustentável de saúde pública. Cohn disse que a eficácia das vacinas contra a hospitalização continua alta, e a sociedade pode ter que aceitar um certo nível de infecção que pode ser tratada com pílulas antivirais que já estão no mercado.

A FDA autorizou quartas doses para adultos com 50 anos ou mais na semana passada sem consultar o comitê, uma decisão que cientistas e médicos divididos, alguns dos quais acreditam que não há dados suficientes para dar suporte a fotos adicionais. Marks disse que a FDA não consultou o comitê porque o regulador de medicamentos viu a autorização como uma forma de dar às pessoas mais vulneráveis ​​a doenças graves proteção adicional até que uma decisão mais ampla seja tomada para o resto da população.

“Acho que estamos muito de acordo e com a ideia de que simplesmente não podemos impulsionar as pessoas com a mesma frequência que estamos”, disse Marks ao comitê. “Sou o primeiro a reconhecer que esta quarta dose de reforço adicional que foi autorizada foi uma medida provisória até termos as coisas prontas para o potencial próximo reforço, dados os dados emergentes”, disse Marks.